ST. LOUIS - Stereotaxis (NYSE: STXS), conocida por sus avances en tecnología robótica para procedimientos endovasculares, ha presentado recientemente solicitudes de autorización en Europa y Estados Unidos para su última innovación, el catéter MAGiC™. Este paso se produce tras los prometedores resultados iniciales de un ensayo clínico en curso.
El catéter MAGiC representa un avance significativo en el campo de los tratamientos de ablación cardíaca mínimamente invasivos. Se trata de un catéter de ablación magnética con navegación robótica que se beneficia del amplio historial de la empresa, con más de 100.000 procedimientos con la tecnología robótica existente. El nuevo catéter pretende mejorar la seguridad de los pacientes, la eficacia de los procedimientos y la experiencia general de los médicos.
Los ensayos iniciales en humanos comenzaron a principios de este año en el marco de un estudio prospectivo multicéntrico. Los resultados iniciales de los primeros 20 procedimientos se han documentado para su publicación y muestran una tasa de eficacia aguda del 100% y ningún acontecimiento adverso notificado. Estos resultados se incluyeron en las solicitudes de autorización reglamentaria.
Las solicitudes de la marca CE en Europa y del suplemento PMA en Estados Unidos representan la culminación de un proceso exhaustivo de diseño, desarrollo, fabricación y pruebas. El catéter MAGiC es el primero de una serie de dispositivos intervencionistas que Stereotaxis está desarrollando y que servirán de base para futuras innovaciones en este campo.
David Fischel, Presidente y Consejero Delegado de Stereotaxis, se mostró optimista ante este hito y manifestó el afán de la empresa por colaborar con los organismos reguladores durante su proceso de revisión. El objetivo es poner pronto las ventajas del catéter MAGiC al alcance de pacientes y médicos.
Stereotaxis tiene una larga reputación como pionera en el campo de la robótica quirúrgica, dedicada a mejorar la precisión, seguridad y accesibilidad de las terapias mínimamente invasivas. La tecnología de la empresa se ha utilizado en el tratamiento de pacientes de diversas regiones del mundo.
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