GLEN ALLEN, Va. - Adial Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ADIL), una compañía biofarmacéutica en fase clínica, anunció la dosificación del primer paciente en un estudio farmacocinético de AD04, una terapia genéticamente dirigida para el Trastorno por Consumo de Alcohol (TCA). El estudio tiene por objeto perfeccionar el diseño de los próximos ensayos pivotales de fase 3 y se espera que concluya a principios del cuarto trimestre de 2024.
El estudio evaluará el perfil farmacocinético de AD04, que se toma por vía oral dos veces al día, en hasta 30 voluntarios adultos sanos. Se comparará la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, con o sin alimentos, con un producto de referencia. Estos datos son cruciales para optimizar el protocolo del ensayo de fase 3 y para una posible solicitud de aprobación de la FDA por la vía reglamentaria 505(b)(2).
El AD04 actúa sobre el receptor de serotonina 3 y está diseñado para reducir la ansiedad por el alcohol en pacientes con determinados perfiles genéticos. Los análisis post hoc de ensayos clínicos anteriores han sugerido que AD04 es particularmente eficaz en pacientes con polimorfismos específicos de un solo nucleótido en el gen de la subunidad del receptor 5-HT3A.
Cary Claiborne, Presidente y Consejero Delegado de Adial, declaró que este estudio es un paso importante hacia el desarrollo de un protocolo preciso de ensayo de fase 3 y el aumento de las probabilidades de éxito del fármaco. La empresa también tiene previsto reunirse con la FDA en el cuarto trimestre de 2024 para discutir los resultados del estudio y finalizar el diseño de la fase 3.
Además de tratar el trastorno de déficit de atención e hiperactividad, el AD04 puede servir para tratar otros trastornos adictivos, como el trastorno por consumo de opiáceos, la ludopatía y la obesidad. Adial ha desarrollado una prueba diagnóstica complementaria para identificar a los pacientes con más probabilidades de beneficiarse de AD04, que se utilizó en su ensayo clínico de fase 3 ONWARD y estará disponible comercialmente tras el lanzamiento del fármaco.
El anuncio se basa en un comunicado de prensa de Adial Pharmaceuticals. La empresa ha advertido que las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres, y que los resultados reales pueden diferir materialmente de los previstos. Estas declaraciones reflejan las opiniones actuales y están sujetas a cambios.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Adial Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ADIL) avanza en el desarrollo del AD04 para el trastorno por consumo de alcohol, la salud financiera de la empresa y el rendimiento de sus acciones proporcionan un telón de fondo para el progreso clínico. Con una capitalización bursátil de 5,51 millones de USD, Adial navega por la industria biofarmacéutica con la vista puesta en el crecimiento estratégico. A pesar de los retos a los que se enfrenta el sector, uno de los consejos de InvestingPro destaca que Adial tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que podría proporcionar un nivel de estabilidad financiera a medida que avanza hacia los ensayos pivotales de fase 3.
Los inversores que siguen las acciones de ADIL han sido testigos de un rendimiento significativo durante la última semana, con un rendimiento total del precio del 13,33%. Esto puede indicar un aumento de la confianza de los inversores a corto plazo, a pesar de que las acciones han experimentado un fuerte descenso en el último año, con una caída del 81,24% en la rentabilidad total del precio. La volatilidad de los precios de las acciones es otro factor a tener en cuenta, como se indica en otro consejo de InvestingPro, que podría influir en las decisiones de inversión de quienes buscan oportunidades a corto plazo o participaciones a largo plazo en el sector biofarmacéutico.
Los resultados financieros de la empresa, reflejados en la relación precio/beneficios ajustada de -0,49 para los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024, y unos ingresos de explotación de -6,46 millones de USD, ponen de relieve los retos típicos de las empresas en fase clínica que aún no han alcanzado la rentabilidad. El enfoque estratégico de Adial en terapias dirigidas genéticamente para el alcoholismo y la adicción y otros trastornos adictivos es un aspecto clave a tener en cuenta mientras la empresa se esfuerza por alcanzar un resultado favorable en sus próximos compromisos con la FDA.
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