WARREN, N.J. - Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), una empresa farmacéutica, ha completado la inscripción para su estudio de desafío de alérgenos orales, parte crucial del proceso de desarrollo de Anaphylm™ (epinefrina) Película Sublingual, un programa en fase avanzada. La compañía también delineó su estrategia para otro candidato prometedor, AQST-108 (epinefrina) Gel Tópico, destinado al tratamiento de la Alopecia areata.
Aquestive organizó un día virtual para inversores para discutir su cartera de productos, centrándose en los dos candidatos basados en epinefrina. Las presentaciones contaron con perspectivas de la dirección de Aquestive y del experto J. David Farrar, PhD, de UT Southwestern Medical Center. Daniel Barber, Presidente y CEO, subrayó el entusiasmo de la empresa por la próxima fase de crecimiento y los inminentes datos del estudio de desafío de alergias orales. Además, destacó el potencial de AQST-108 para el tratamiento de la Alopecia areata, gracias a su perfil terapéutico diferenciado.
Se prevé que el estudio de desafío del síndrome de alergia oral (OAS) para Anaphylm concluya en el cuarto trimestre de 2024. Aquestive ha solicitado una reunión previa a la presentación de la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) a la FDA y planea presentar dicha solicitud en el primer trimestre de 2025. De ser aprobado, se anticipa un lanzamiento completo del producto para principios de 2026.
AQST-108 (epinefrina) Gel Tópico ha completado su primer estudio clínico en humanos, evaluando la seguridad y tolerabilidad local. El estudio no reveló eventos adversos graves y mostró niveles consistentes de epinefrina en la piel sin concentraciones plasmáticas post-dosis. Aquestive aspira a iniciar un estudio de Fase 2 para AQST-108 en la segunda mitad de 2025, sujeto a las discusiones con la FDA.
Anaphylm™ Película Sublingual es un innovador producto de prodroga de epinefrina basado en una matriz de polímeros que se disuelve al contacto, sin necesidad de agua ni de tragar. Está diseñado para ofrecer comodidad y durabilidad. Por su parte, AQST-108 Gel Tópico, un producto de prodroga en gel, se basa en la plataforma Adrenaverse™ de la empresa, que busca tasas controladas de absorción y conversión para diversos métodos de administración.
Esta información se basa en un comunicado oficial de Aquestive Therapeutics. La empresa es reconocida por su avance en tratamientos de moléculas complejas administradas por vía oral y cuenta con varios productos comercializados por licenciatarios. El desarrollo de Anaphylm y AQST-108 refleja el firme compromiso de Aquestive de abordar reacciones alérgicas graves y condiciones dermatológicas.
En otras noticias recientes, Aquestive Therapeutics ha logrado avances significativos, destacando la aprobación de la FDA para un novedoso dispositivo de epinefrina no basado en inyecciones para reacciones alérgicas graves. Este desarrollo marca un hito al alejarse de los tratamientos tradicionales con agujas, en uso desde 1939. Además, Anaphylm de Aquestive, un tratamiento oral de epinefrina para reacciones alérgicas graves, está en fase avanzada de desarrollo y se espera presentar una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) a la FDA en el primer trimestre de 2025.
La empresa también reportó un notable aumento del 52% en los ingresos totales para el segundo trimestre de 2024, alcanzando los 20,1 millones de dólares, impulsado principalmente por los ingresos por licencias y regalías. Sin embargo, se observó una disminución en los ingresos por fabricación y suministro debido al momento de los pedidos y un incremento en los costos de investigación y desarrollo a 4,2 millones de dólares. En consecuencia, Aquestive ajustó su perspectiva de ingresos para 2024 a 57-60 millones de dólares y prevé una pérdida de EBITDA ajustado no-GAAP de 20-23 millones de dólares.
En cuanto al desarrollo de productos, Aquestive Therapeutics obtuvo la aprobación de la FDA para Libervant en uso pediátrico y continúa avanzando con su programa Anaphylm. La empresa se prepara para el lanzamiento comercial de Anaphylm y explora asociaciones para su distribución, lo que indica un enfoque proactivo hacia el crecimiento y la penetración del mercado, a pesar de algunos desafíos financieros.
Perspectivas de InvestingPro
El reciente progreso de Aquestive Therapeutics en el desarrollo de su cartera de productos se alinea con varios indicadores financieros clave y perspectivas de InvestingPro. La capitalización de mercado de la empresa se sitúa en 455,3 millones de dólares, reflejando el interés de los inversores en su potencial trayectoria de crecimiento.
Un consejo destacado de InvestingPro señala que Aquestive mantiene más efectivo que deuda en su balance, un factor crucial para una empresa farmacéutica que invierte fuertemente en investigación y desarrollo. Esta solidez financiera respalda la capacidad de la empresa para financiar sus ensayos clínicos en curso y esfuerzos de desarrollo de productos, incluyendo Anaphylm™ Película Sublingual y AQST-108 Gel Tópico.
Otro consejo relevante de InvestingPro indica que Aquestive ha experimentado un sólido rendimiento en los últimos tres meses, con un retorno total del precio de las acciones del 93,05% durante este período. Este aumento en la confianza de los inversores puede atribuirse a los desarrollos positivos en la cartera de productos de la empresa, particularmente la finalización de la inscripción para el estudio de desafío de alérgenos orales.
Cabe destacar que los datos de InvestingPro muestran un crecimiento significativo de los ingresos del 51,79% en el trimestre más reciente, lo que podría indicar una creciente tracción en el mercado para los productos existentes de Aquestive. Esta trayectoria de crecimiento augura bien para la capacidad de la empresa de respaldar sus ambiciosos planes de desarrollo para nuevos tratamientos.
Para los inversores que buscan un análisis más exhaustivo, InvestingPro ofrece consejos e información adicionales que podrían proporcionar una imagen más completa de la salud financiera y la posición de mercado de Aquestive Therapeutics.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.