THOUSAND OAKS, California - Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ATRA) ha anunciado la presentación de una solicitud de licencia biológica (BLA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su producto tabelecleucel (tab-cel®), destinado al tratamiento de la enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva al virus de Epstein-Barr (EBV+ PTLD). De aprobarse, tab-cel® se convertiría en la primera terapia de este tipo en Estados Unidos para pacientes adultos y pediátricos mayores de dos años que hayan recibido al menos una terapia previa.
Esta presentación podría marcar un momento crucial para Atara y su socio Pierre Fabre Laboratories, así como para el campo de la terapia alogénica con células T. Tras la aceptación de la BLA por parte de la FDA, Atara recibirá de Pierre Fabre un pago de 20 millones de dólares por hitos, y otros 60 millones tras la aprobación de la FDA.
Tab-cel® se ha diseñado como inmunoterapia comercial dirigida a células infectadas por el VEB. La BLA está respaldada por datos de más de 430 pacientes, incluidos los resultados del estudio ALLELE, que mostró una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 48,8% y un perfil de seguridad coherente con análisis anteriores. La FDA ya ha concedido a la terapia la designación de "terapia innovadora" para determinadas afecciones asociadas al VEB y tiene la designación de medicamento huérfano.
El anuncio se produce después de que la Comisión Europea aprobara tab-cel® bajo la marca Ebvallo™ en diciembre de 2022, con las posteriores autorizaciones de las agencias reguladoras del Reino Unido y Suiza. Ebvallo™ está indicado para afecciones EBV+ PTLD similares en esas regiones.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ATRA) avanza con su reciente presentación de una solicitud de licencia biológica para tab-cel®, los inversores observan de cerca la salud financiera de la empresa y su rendimiento en el mercado. Según datos en tiempo real de InvestingPro, Atara tiene una capitalización bursátil de 73,45 millones de dólares, lo que indica su tamaño dentro del sector biotecnológico. A pesar de una notable rentabilidad total del precio a una semana del 9,63%, la rentabilidad total del precio a un año de la empresa refleja un pronunciado descenso del -71,09%, lo que sugiere una importante volatilidad y cautela por parte de los inversores durante el año pasado.
Un consejo de InvestingPro destaca que los analistas no prevén que la empresa sea rentable este año, lo que concuerda con el margen de beneficio bruto del -504,47% registrado en los últimos doce meses hasta el primer trimestre de 2024. Esto subraya los retos a los que se enfrenta Atara en términos de rentabilidad y gestión de costes. Además, el hecho de que las obligaciones a corto plazo de la empresa superen sus activos líquidos puede suscitar dudas sobre su agilidad financiera a corto plazo. Esto es especialmente relevante mientras la empresa navega por el panorama normativo e invierte en el potencial comercial de tab-cel®.
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