ALACHUA, Florida, y TAMPA, Florida - Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN), empresa especializada en soluciones quirúrgicas para lesiones de nervios periféricos, ha iniciado el proceso de presentación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) de una solicitud de licencia biológica (BLA) para su Avance Nerve Graft®. La empresa anunció el miércoles que había presentado el paquete de datos no clínicos, lo que supone el primer paso en el proceso de solicitud.
La presentación continua, que comenzó el 15 de mayo de 2024, permite a Axogen presentar secciones individuales de la BLA a medida que se completan, lo que potencialmente acelera el proceso de revisión de la FDA. Avance Nerve Graft ha recibido previamente la designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT), lo que podría agilizar aún más su desarrollo y revisión.
La designación RMAT forma parte de la Ley de Curas del Siglo XXI, diseñada para acelerar la disponibilidad de terapias de medicina regenerativa para enfermedades graves. Este estatus podría otorgar a Axogen beneficios como la orientación de la FDA sobre el proceso de desarrollo del fármaco y la posibilidad de una revisión prioritaria, que podría acortar el período de revisión estándar de 10 meses a seis meses.
Axogen espera completar la presentación de la BLA en el tercer trimestre de 2024, con la posibilidad de que la FDA la apruebe hacia mediados de 2025. La empresa tiene previsto presentar el resto de los componentes clínicos y de química, fabricación y controles en los próximos meses.
El injerto nervioso Avance forma parte de la amplia cartera de productos de Axogen destinados a la regeneración y reparación de nervios periféricos, que abordan afecciones que van desde lesiones traumáticas hasta procedimientos programados para la reconstrucción de nervios. Los productos de Axogen están disponibles en Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Corea del Sur y otros mercados internacionales.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN) avanza en la presentación de su BLA para Avance Nerve Graft, los inversores siguen de cerca la salud financiera de la empresa y el rendimiento de sus acciones. Según datos de InvestingPro, Axogen tiene una capitalización bursátil de 260,04 millones de dólares y ha registrado un crecimiento de los ingresos del 13,51% en los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024. Este crecimiento es una señal positiva de la capacidad de la empresa para ampliar sus operaciones y aumentar potencialmente su cuota de mercado.
A pesar de no ser rentable en los últimos doce meses, Axogen ha demostrado un sólido margen de beneficio bruto del 80,62%, lo que indica una gran capacidad para controlar el coste de los bienes vendidos y mantener la rentabilidad a nivel bruto. Sin embargo, la empresa se enfrenta a retos como refleja un margen de ingresos de explotación del -11,41%, lo que sugiere que los gastos más allá del coste de los bienes vendidos superan actualmente a los ingresos.
Los consejos de InvestingPro para Axogen destacan que los analistas no esperan que la empresa sea rentable este año, lo que es coherente con el ratio P/E negativo de -12,22. Además, los activos líquidos de la empresa superan las obligaciones a corto plazo, lo que proporciona cierta flexibilidad financiera a corto plazo. También cabe señalar que el precio de las acciones ha experimentado un descenso significativo en los últimos tres meses, lo que puede presentar una oportunidad de compra para los inversores a largo plazo que crean en las perspectivas futuras de la empresa. Axogen no paga dividendos, lo que indica que la empresa reinvierte sus beneficios en iniciativas de crecimiento.
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