SAN DIEGO - Biora Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BIOR), empresa biotecnológica centrada en el desarrollo de sistemas de administración terapéutica, ha anunciado los resultados provisionales de un ensayo clínico de su producto BT-600, destinado al tratamiento de la colitis ulcerosa (CU).
El ensayo demostró que el dispositivo NaviCap™, parte integrante de la combinación fármaco-dispositivo BT-600, administró con éxito el fármaco tofacitinib directamente en el colon, lo que se espera que mejore la eficacia del tratamiento al tiempo que minimiza la exposición sistémica y los riesgos de toxicidad.
La fase de dosis única ascendente (SAD) del ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo probó la tolerabilidad y farmacocinética del BT-600 a dosis de 5 mg y 10 mg de tofacitinib en adultos sanos. Los resultados indicaron que se cumplieron todos los criterios de valoración farmacocinética y que el producto fue bien tolerado, sin que se notificaran acontecimientos adversos graves.
El tofacitinib se detectó en el plasma aproximadamente seis horas después de la administración, coincidiendo con la administración por vía colónica. El tiempo medio para alcanzar la concentración máxima fue significativamente más largo para BT-600 en comparación con tofacitinib oral convencional, lo que sugiere una reducción en la absorción sistémica del fármaco.
Los datos provisionales también mostraron que la dosis de 10 mg de BT-600 dio lugar a una concentración plasmática máxima de tres a cuatro veces inferior a la de una dosis equivalente de tofacitinib oral convencional. La presencia del fármaco en muestras fecales confirmó su llegada al colon.
La Dra. Ariella Kelman, Directora Médica de Biora, expresó su satisfacción por los resultados provisionales, que ponen de relieve el potencial de la plataforma para mejorar la eficacia y reducir la toxicidad en el tratamiento de la CU. Adi Mohanty, Consejero Delegado de Biora, también hizo hincapié en las posibles ventajas de la administración localizada de diversos fármacos contra la EII.
La parte en curso del ensayo de dosis múltiples ascendentes (MAD) evaluará más a fondo la seguridad y farmacocinética de dosis diarias de BT-600 durante un periodo de 7 días. Los resultados finales del ensayo están previstos para finales del segundo trimestre de 2024.
La plataforma de administración oral dirigida NaviCap de Biora está diseñada para mejorar los resultados del tratamiento de los pacientes con EII mediante la administración de fármacos directamente en el lugar de la enfermedad. La tecnología ha demostrado una localización y administración precisas tanto en ayunas como en ayunas, lo que podría convertirla en el primer dispositivo de administración terapéutica ingerible que funciona sin restricciones dietéticas.
El dispositivo NaviCap forma parte de un esfuerzo más amplio de Biora por reimaginar la administración terapéutica, que incluye el desarrollo de la plataforma de administración oral sistémica BioJet™ para la administración oral sin aguja de grandes moléculas.
Este informe se basa en un comunicado de prensa de Biora Therapeutics. La empresa sigue realizando investigaciones y ensayos clínicos para avanzar en sus plataformas de administración terapéutica.
Perspectivas de InvestingPro
A la luz de los recientes avances en los ensayos clínicos de Biora Therapeutics, los inversores siguen de cerca la salud financiera de la empresa y su rendimiento en el mercado. Según los últimos datos de InvestingPro, Biora Therapeutics tiene una capitalización bursátil de 24,8 millones de dólares. Esta capitalización de mercado relativamente pequeña refleja la posición de nicho de la empresa en la industria biotecnológica, como indica uno de los consejos de InvestingPro, que identifica a Biora como un actor de nicho en su campo.
A pesar de los prometedores resultados provisionales de su ensayo clínico, Biora Therapeutics opera con una importante carga de deuda y ha estado consumiendo rápidamente efectivo. Estas preocupaciones se reflejan en las métricas financieras de la empresa, con un ratio P/E (ajustado) para los últimos doce meses a partir del cuarto trimestre de 2023 de -0,2, lo que indica que la empresa no es rentable actualmente. Además, el precio de las acciones ha experimentado un descenso significativo, con un 1 Mes Precio Total Return a partir del día 95 de 2024 en -39,92%, que se alinea con otro InvestingPro Consejo destacando el pobre desempeño de la acción durante el último mes.
Los inversores que estén pensando en Biora Therapeutics deben tener en cuenta que los analistas no prevén que la empresa sea rentable este año, y que el valor ha sufrido un duro golpe en la última semana, con una rentabilidad total del precio en una semana del -32,27%. Estos factores pueden influir en las decisiones de inversión y subrayan la importancia de mantenerse informado tanto sobre los avances clínicos como sobre la estabilidad financiera.
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Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.