NEW HAVEN, Connecticut - BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI), empresa biofarmacéutica que aprovecha la inteligencia artificial en el desarrollo de fármacos, ha anunciado planes para iniciar un ensayo fundamental de fase 3 para el tratamiento domiciliario de la agitación asociada a trastornos bipolares o esquizofrenia. El ensayo evaluará la seguridad y eficacia de BXCL501, la formulación de dexmedetomidina en película de disolución oral en fase de investigación, a una dosis de 120 mcg.
La decisión de seguir adelante con el ensayo de fase 3 SERENITY At-Home se tomó tras una reciente reunión con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y se basa en los comentarios positivos recibidos. El ensayo se ha diseñado como un estudio doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración, en el que se prevé inscribir a unos 200 pacientes.
El BXCL501 ya está aprobado por la FDA con el nombre de IGALMI™ en la dosis de 120 mcg para el tratamiento agudo de la agitación en adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar I o II, pero sólo bajo la supervisión de un profesional sanitario. Según el Dr. Vincent O'Neill, Jefe de Desarrollo de Productos y Director Médico de BioXcel Therapeutics, el nuevo ensayo pretende ampliar su uso al entorno doméstico, donde se calcula que se produce el 60% de los episodios de agitación.
Además del ensayo principal, la empresa tiene previsto realizar otro estudio en el que participarán unos 30 pacientes para evaluar la correlación entre la eficacia notificada por el paciente o el informante y la eficacia notificada por un evaluador entrenado utilizando las mediciones de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo-Componente Excitatorio (PEC).
El ensayo SERENITY At-Home representa un ensayo SERENITY III rediseñado y forma parte del esfuerzo más amplio de la empresa por ofrecer tratamientos innovadores para los trastornos neuropsiquiátricos. BioXcel Therapeutics también está explorando el BXCL501 para el tratamiento agudo de la agitación asociada a la demencia debida a una probable enfermedad de Alzheimer.
Este anuncio se basa en un comunicado de prensa y puede encontrarse más información sobre el programa SERENITY en el sitio web de la empresa. La seguridad y eficacia de BXCL501 para uso domiciliario quedan por establecer en el próximo ensayo.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) se embarca en su ensayo pivotal de fase 3 para BXCL501, los inversores siguen de cerca las finanzas de la compañía y el rendimiento del mercado. Según datos de InvestingPro, BioXcel Therapeutics tiene actualmente una capitalización bursátil de 101,84 millones de dólares. A pesar de un importante crecimiento de los ingresos del 268% en los últimos doce meses a partir del cuarto trimestre de 2023, el margen de beneficio bruto de la empresa se sitúa en un bajo 8,7%, lo que refleja los retos en la gestión de costes.
Los analistas están prestando atención a las métricas de valoración de la empresa, que muestran una relación precio/beneficio (PER) negativa de -0,58, lo que indica que la empresa no es rentable actualmente. Esto se ve respaldado por un margen de ingresos de explotación del -12146,3%, lo que sugiere gastos sustanciales en relación con los ingresos. Con un precio de 2,55 dólares, la acción ha experimentado un fuerte descenso del 87,59% desde su máximo de 52 semanas, lo que podría indicar una posible infravaloración o la preocupación de los inversores por la rentabilidad futura de la empresa.
Los inversores que busquen más información pueden encontrar otros consejos de InvestingPro que arrojan luz sobre la salud financiera y las perspectivas de futuro de BioXcel. Por ejemplo, el rápido consumo de efectivo de la empresa y sus débiles márgenes de beneficio bruto son factores críticos a tener en cuenta. Además, los analistas no esperan que BioXcel obtenga beneficios este año, y la acción cotiza a un elevado múltiplo de valoración de ingresos. Un aspecto más positivo es que los activos líquidos de la empresa superan sus obligaciones a corto plazo, lo que puede proporcionar cierta flexibilidad financiera a corto plazo. Hay otros 9 consejos de InvestingPro disponibles, que ofrecen un análisis exhaustivo para quienes estén considerando invertir en BioXcel Therapeutics.
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