Cero Therapeutics Holdings, Inc. (NASDAQ:CERO), una empresa biofarmacéutica, ha informado hoy de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha suspendido su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para el CER-1236. La decisión de la FDA se basa en la falta de datos farmacológicos y toxicológicos suficientes.
El organismo regulador informó a Cero Therapeutics de su decisión el 26 de julio de 2024, y le proporcionará una carta oficial de suspensión detallada en un plazo de 30 días. La FDA ha pedido a la empresa que espere a esta comunicación oficial antes de responder.
A pesar del contratiempo, Cero Therapeutics sigue siendo optimista en cuanto a abordar las preocupaciones de la FDA y seguir adelante con sus planes clínicos. La empresa tiene la intención de iniciar inmediatamente actividades experimentales, basándose en conversaciones previas con la FDA y en la reciente comunicación, para resolver los problemas citados.
Cero Therapeutics sigue previendo el inicio del ensayo clínico previsto para el CER-1236 para finales de 2024. Esta confianza se mantiene a pesar de la actual suspensión clínica y de la carta detallada pendiente de la FDA.
En otras noticias recientes, Cero Therapeutics ha avanzado mucho en el campo de la biotecnología. La empresa ha estado lidiando con la exclusión de cotización del Nasdaq por el precio y el valor de sus acciones, pero sigue comprometida con la resolución de estas deficiencias y el mantenimiento de su cotización. Cero Therapeutics tiene hasta el 15 de enero de 2025 para volver a cumplir los requisitos.
En el frente de la investigación, Cero Therapeutics ha completado las actividades de fabricación pre-IND para su principal candidato terapéutico, CER-1236, un paso crucial hacia el cumplimiento de las normas reglamentarias para los ensayos clínicos. Este avance en su terapia de células T diseñadas para combatir el cáncer marca un hito clave para la empresa.
Además, Cero Therapeutics ha pasado con éxito de entidad privada a pública mediante una fusión con SPAC Phoenix Biotech Acquisition Corporation. La empresa se centra ahora en los estudios preclínicos y la preparación de la documentación para los ensayos clínicos, con planes para iniciar los ensayos clínicos de CER-1236, dirigido a las neoplasias hematológicas, en 2024. Estos son algunos de los últimos avances de Cero Therapeutics en su empeño por hacer progresar su oferta de inmunoterapia.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.