SOUTH SAN FRANCISCO - Vistagen Therapeutics, empresa biofarmacéutica especializada en tratamientos de trastornos psiquiátricos y neurológicos, ha comunicado los resultados positivos de un estudio piloto de fase 2A de su aerosol nasal en investigación, PH15. El estudio descubrió que PH15 mejoraba significativamente los tiempos de reacción en individuos privados de sueño en comparación con el placebo y la cafeína.
El estudio doble ciego, controlado con placebo y cruzado se diseñó para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del PH15 en el rendimiento psicomotor de participantes privados de sueño. En el ensayo participaron diez personas a las que se administraron dosis múltiples de PH15, un placebo o una dosis oral única de cafeína en sesiones espaciadas una semana. Se midieron los tiempos de reacción en respuesta a estímulos visuales en varios momentos de la noche.
Los resultados indicaron que la administración de PH15 condujo a un tiempo medio de reacción notablemente más rápido en comparación con el placebo en todos los puntos temporales, con significación estadística (p<0,001). Además, la PH15 superó a la cafeína oral durante los periodos de máxima fatiga a medianoche y a las 3:00 a.m. (p<0,001).
En términos de seguridad, la PH15 fue bien recibida y no se notificaron acontecimientos adversos graves. El perfil de acontecimientos adversos fue similar al del placebo, con la excepción de un breve picor nasal en un participante que recibió PH15. Los que tomaron cafeína experimentaron efectos secundarios como palpitaciones y sequedad de boca.
Shawn Singh, director general de Vistagen, se mostró optimista sobre el potencial de PH15 como tratamiento del rendimiento psicomotor y el deterioro cognitivo debidos a la fatiga mental. Destacó la necesidad de mejores opciones de tratamiento para afecciones como el trastorno por turnos de trabajo y la narcolepsia, que conducen a la privación de sueño y la fatiga mental.
El estudio fue realizado originalmente por Pherin Pharmaceuticals, ahora una filial de Vistagen, en el Instituto Nacional de Psiquiatría, Clínica de Trastornos del Sueño en la Ciudad de México en 2011. Vistagen adquirió los resultados del estudio tras la adquisición de Pherin en febrero de 2023.
Las ferinas, la clase de fármacos a la que pertenece PH15, son novedosos aerosoles nasales neuroactivos con un mecanismo de acción único. Están diseñados para activar los receptores quimiosensoriales de las fosas nasales e incidir en los circuitos neuronales del cerebro sin absorción sistémica ni unión directa a los receptores cerebrales.
Vistagen está evaluando actualmente los próximos pasos para el desarrollo clínico de PH15, incluido un programa no clínico para respaldar una solicitud de nuevo fármaco en fase de investigación con vistas a nuevos ensayos de fase 2 en EE.UU.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa de Vistagen.
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