NORCROSS, Georgia - Galectin Therapeutics Inc. (NASDAQ: GALT), compañía biofarmacéutica centrada en el desarrollo de terapias dirigidas a la galectina-3, ha anunciado hoy que el Comité independiente de Monitorización de Datos y Seguridad (DSMB) ha recomendado la continuación sin modificaciones del estudio NAVIGATE.
Este ensayo clínico adaptativo de fase 2b/3 está evaluando la seguridad y eficacia de belapectina en pacientes con hipertensión portal cirrótica causada por esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH).
El estudio NAVIGATE, un ensayo mundial, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego, tiene por objeto evaluar la prevención de las varices esofágicas, una complicación grave de la cirrosis hepática. El innovador diseño del ensayo está estructurado en dos fases, la primera de las cuales cuenta con 357 pacientes. Estos pacientes han sido aleatorizados para recibir infusiones bisemanales de belapectina en dos niveles de dosificación o un placebo.
La quinta recomendación positiva del DSMB es consecuencia de una revisión no ciega de los datos recogidos y respalda el perfil favorable de tolerabilidad y seguridad de la belapectina. El análisis provisional de seguridad y eficacia está previsto una vez que el último paciente de la fase 1 haya completado un seguimiento de 18 meses y se haya sometido a una segunda endoscopia esofagogástrica. Los resultados determinarán la progresión del ensayo a la Etapa 2 (Fase 3) y las adaptaciones necesarias del protocolo para esa fase.
El Dr. Pol Boudes, Director Médico de Galectin Therapeutics, expresó su confianza en la seguridad de la belapectina, destacando su importancia debido a las múltiples medicaciones y comorbilidades presentes en la población de pacientes del ensayo. Los resultados principales del análisis provisional se esperan para el cuarto trimestre de 2024.
La belapectina es un medicamento a base de hidratos de carbono complejos que inhibe la galectina-3, una proteína implicada en diversas enfermedades inflamatorias y fibróticas. Estudios anteriores han sugerido que la belapectina puede prevenir la aparición de varices esofágicas en la cirrosis MASH, lo que constituye la base del ensayo NAVIGATE en curso.
La continuación del estudio NAVIGATE representa un paso importante para abordar la necesidad médica no cubierta de tratamientos eficaces para la cirrosis hepática debida a MASH, una enfermedad que afecta a millones de personas en EE.UU. y que conduce al trasplante de hígado como único tratamiento curativo. Este comunicado de prensa es la fuente de la información divulgada.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Galectin Therapeutics (NASDAQ: GALT) continúa su estudio crítico NAVIGATE para la belapectina, los inversores han estado siguiendo de cerca el rendimiento de la compañía. Datos recientes de InvestingPro muestran un notable repunte en la cotización de la acción, con una rentabilidad total en una semana del 49,0% y una impresionante rentabilidad en lo que va de año del 125,3%. Esta tendencia alcista se pone aún más de manifiesto por el hecho de que la acción cotiza cerca de su máximo de 52 semanas, a un 99,73% del valor máximo.
A pesar de estos fuertes rendimientos, los consejos de InvestingPro indican que la acción puede estar en territorio de sobrecompra en base a su Índice de Fuerza Relativa (RSI). Además, los analistas que siguen a la empresa han expresado su preocupación con respecto a su rentabilidad, con expectativas de que los ingresos netos caigan este año y un consenso de que la empresa podría no alcanzar la rentabilidad en el mismo plazo. Esta yuxtaposición de buenos resultados de mercado y preocupación por la rentabilidad subraya la complejidad de evaluar las inversiones biofarmacéuticas.
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