SAN DIEGO - La Comisión Europea ha concedido una autorización de comercialización condicional para FILSPARI (esparsentán), un tratamiento para adultos con nefropatía IgA primaria (NIgA), anunció Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX) en asociación con CSL Vifor. Esta autorización convierte a FILSPARI en la primera terapia no inmunosupresora aprobada para la NIgA en la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega.
La decisión, basada en el estudio de fase 3 PROTECT, demuestra que FILSPARI reduce significativamente la proteinuria y ralentiza la progresión de la enfermedad renal en pacientes con NIgA. El estudio registró una reducción media de la proteinuria del 49,8% con respecto al valor inicial en los pacientes tratados con FILSPARI, frente a una reducción del 15,1% en los tratados con el fármaco de control irbesartán.
Los expertos consideran esta aprobación un avance significativo para los pacientes con NIgA, que puede conducir a una insuficiencia renal terminal. Se espera que la terapia se lance en los primeros mercados europeos en la segunda mitad de 2024.
La NIgA, también conocida como enfermedad de Berger, se caracteriza por la acumulación de inmunoglobulina A en los riñones, lo que provoca daños y una posible insuficiencia renal. Se trata del tipo de glomerulonefritis primaria más frecuente en todo el mundo.
El estudio PROTECT, en el que se basa la autorización de la Comisión Europea, fue un ensayo multicéntrico mundial en el que se comparó la eficacia y seguridad del esparsentán frente al irbesartán. Los resultados del estudio, de dos años de duración, demostraron que FILSPARI preservaba la función renal con mayor eficacia que el medicamento de control.
Travere Therapeutics y CSL Vifor están trabajando para garantizar el acceso de los pacientes de toda Europa a FILSPARI. Las compañías han enfatizado su compromiso de abordar las necesidades médicas no cubiertas en la comunidad de enfermedades raras.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa de Travere Therapeutics.
Opiniones de InvestingPro
Como Travere Therapeutics (NASDAQ: TVTX) anuncia la aprobación de su nuevo tratamiento para la nefropatía IgA, FILSPARI, los inversores están observando de cerca la salud financiera de la empresa y el potencial de mercado. Según datos de InvestingPro, Travere Therapeutics tiene actualmente una capitalización bursátil de 436,86 millones de dólares.
A pesar de un rendimiento financiero desafiante con un margen de beneficio bruto negativo del -76,57% en los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2023, la compañía ha experimentado un crecimiento sustancial de los ingresos del 32,69% durante el mismo período.
Uno de los consejos de InvestingPro destaca que Travere Therapeutics tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que podría proporcionar cierta flexibilidad financiera a medida que despliegan FILSPARI en los mercados europeos. Además, el Índice de Fuerza Relativa (RSI) de la acción sugiere que se encuentra en territorio de sobreventa, lo que indica potencial para un rebote.
Los inversores deben tener en cuenta que los analistas han revisado recientemente al alza sus beneficios para el próximo periodo, lo que refleja el optimismo sobre los resultados futuros de la empresa. Aun así, es importante reconocer que los analistas no prevén que la empresa sea rentable este año, y la acción ha tenido un mal comportamiento en el último mes, con una rentabilidad total del precio del -27,16%.
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