NUEVA YORK - HOOKIPA Pharma Inc. (NASDAQ: HOOK), compañía biofarmacéutica en fase clínica, ha anunciado el diseño final de su ensayo de fase 2/3 de HB-200 en combinación con pembrolizumab, una terapia dirigida al tratamiento del carcinoma de células escamosas orofaríngeas (OPSCC) recurrente o metastásico VPH16+. El diseño del ensayo, que se ajusta a los comentarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), está previsto que comience a reclutar pacientes en el cuarto trimestre de 2024.
El estudio investigará la eficacia de HB-200, una inmunoterapia basada en arenavirus, más pembrolizumab en aproximadamente 250 pacientes con OPSCC VPH16+ recurrente/metastásico PD-L1 CPS ≥ 20. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de uno a uno para recibir HB-200 más pembrolizumab o placebo más pembrolizumab.
Los criterios de valoración primarios serán la tasa de respuesta objetiva para la parte de fase 2 y la supervivencia global para la parte de fase 3. El ensayo puede solicitar la aprobación acelerada basándose en los datos de la fase 2, con un análisis primario previsto para 2026.
HOOKIPA presentará datos de aproximadamente 40 pacientes tratados con la terapia combinada en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) 2024, el 4 de junio de 2024. Otros dos resúmenes relacionados con HB-200 y HB-700, otra terapia en investigación, han sido aceptados para su presentación en la misma reunión.
HB-200 ha recibido tanto la designación de vía rápida de la FDA como la designación PRIME de la Agencia Europea del Medicamento para el tratamiento del OPSCC recurrente/metastásico VPH16+ en primera línea. Estas designaciones se basan en las pruebas clínicas preliminares de un ensayo de fase 1/2 en curso, que mostró resultados prometedores, duplicando la tasa de respuesta objetiva en comparación con el pembrolizumab solo.
La empresa organizará una conferencia telefónica con los inversores hoy a las 8:00 a.m. ET para hablar sobre el diseño del ensayo y la estrategia de desarrollo clínico en oncología. Este anuncio se basa en un comunicado de prensa de HOOKIPA Pharma Inc.
InvestingPro Insights
Mientras HOOKIPA Pharma Inc. (NASDAQ: HOOK) se prepara para su ensayo pivotal de fase 2/3 de HB-200, los inversores siguen de cerca la salud financiera de la empresa y su rendimiento en el mercado. Según datos de InvestingPro, HOOKIPA tiene una capitalización bursátil de 84,11 millones de dólares, lo que indica que es una empresa relativamente pequeña dentro del panorama biofarmacéutico.
El crecimiento de los ingresos de la empresa ha sido impresionante en los últimos doce meses hasta el cuarto trimestre de 2023, con un aumento del 41,27%, aunque ha experimentado una caída trimestral de los ingresos del -5,38% en el cuarto trimestre de 2023. Estas cifras sugieren una situación dinámica de ingresos que los inversores deberían vigilar de cerca.
Los consejos de InvestingPro indican que no se espera que HOOKIPA sea rentable este año, lo que es coherente con muchas empresas biofarmacéuticas en fase clínica que están invirtiendo mucho en investigación y desarrollo.
El margen de beneficio bruto de la empresa se sitúa en un asombroso 322,66% negativo, lo que refleja los importantes costes asociados a sus ensayos clínicos en curso. A pesar de ello, HOOKIPA ha experimentado una importante subida de precios en los últimos seis meses, con una rentabilidad total del 86,0%, lo que pone de manifiesto el optimismo de los inversores ante sus perspectivas de futuro, especialmente a medida que se acerca a hitos clínicos clave.
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