CAESAREA (Israel) - IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (NASDAQ:ICCM), especializada en tratamientos de crioablación, ha presentado los datos definitivos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para obtener la autorización de comercialización de su sistema ProSense® para el tratamiento del cáncer de mama invasivo en estadio inicial T1 en combinación con terapia hormonal adyuvante.
El sistema ProSense®, al que la FDA ha concedido la designación de "gran avance", está aprobado actualmente en EE.UU. para diversas indicaciones, entre ellas los tumores benignos de mama y ciertos tumores renales y hepáticos.
La presentación de la empresa incluye un amplio conjunto de datos del estudio ICE3 de seguimiento a 5 años, que demostró una tasa libre de recidivas del 96,3% en pacientes tratadas con crioablación ProSense® seguida de terapia hormonal. Estos resultados fueron comparables a los de la tumorectomía estándar seguida de terapia hormonal, que tuvo una tasa libre de recurrencia del 97,7% en el estudio LUMINA y una tasa del 97,19% comunicada por un metaanálisis PRISMA actualizado.
El estudio ICE3, considerado el mayor ensayo clínico multicéntrico controlado de crioablación de tumores malignos de mama de bajo riesgo en estadios iniciales, evaluó un procedimiento ambulatorio mínimamente invasivo que duraba entre 20 y 40 minutos. Según el análisis final, el procedimiento no presentó efectos adversos significativos relacionados con el dispositivo, y tanto las pacientes como los médicos declararon altos niveles de satisfacción.
En la 25ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Cirujanos de Mama (ASBrS), la presentación de datos del Dr. Richard Fine obtuvo el Premio al Impacto Científico. El Dr. Michael Berry, Presidente electo de la ASBrS, apoyó la preparación de la tecnología para un uso clínico más amplio.
El director general de IceCure, Eyal Shamir, expresó su confianza en el carácter innovador del estudio y en su potencial de adopción generalizada, especialmente a la luz de los códigos de reembolso existentes para los gastos de las instalaciones. La empresa prevé una rápida adopción del procedimiento tras la aprobación de la FDA.
La crioablación se presenta como una alternativa rentable a la cirugía tradicional por su carácter mínimamente invasivo, que elimina la necesidad de anestesia general y reduce el riesgo de reexcisión. IceCure ya ha obtenido la aprobación de Medicare para el procedimiento de crioablación del cáncer de mama, con un reembolso de aproximadamente 3.400 dólares.
El sistema de crioablación ProSense® utiliza nitrógeno líquido para destruir tumores y se comercializa en todo el mundo para indicaciones autorizadas. Esta nota de prensa se basa en un comunicado de prensa.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM) trata de ampliar las indicaciones de su sistema ProSense®, la salud financiera y la evolución del mercado de la empresa son factores esenciales que los inversores deben tener en cuenta. Con una capitalización bursátil de 57,16 millones de dólares, IceCure es una empresa relativamente pequeña en el sector de los dispositivos médicos, lo que podría significar un mayor potencial de crecimiento, pero también una mayor volatilidad y riesgo.
Los datos de InvestingPro indican que IceCure ha experimentado una importante subida de precios del 45,35% en los últimos seis meses, lo que demuestra el optimismo de los inversores, que puede estar influido por los prometedores resultados del estudio ICE3 y la posterior presentación a la FDA. Sin embargo, con un PER negativo de -3,9, la empresa no es rentable actualmente, una situación habitual para las empresas de tecnología médica en fase de crecimiento que invierten mucho en investigación y desarrollo.
Según los consejos de InvestingPro, los analistas esperan un crecimiento de las ventas en el año en curso, que podría verse impulsado por la posible aprobación de la FDA y la adopción del sistema ProSense® para el tratamiento del cáncer de mama en fase inicial. A pesar de este crecimiento previsto, la empresa está consumiendo rápidamente efectivo y no se espera que sea rentable este año, lo que pone de relieve la importancia de una gestión eficaz del capital para la continuidad de sus operaciones.
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