DUBLÍN - Jazz Pharmaceuticals plc (NASDAQ:JAZZ) ha concluido la presentación de su solicitud de licencia biológica (BLA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el zanidatamab, destinado al tratamiento del cáncer de vías biliares HER2-positivo (BTC).
La solicitud se basa en el ensayo de fase 2b HERIZON-BTC-01, que cumplió su criterio de valoración primario, demostrando una tasa de respuesta objetiva confirmada del 41,3% en pacientes que habían recibido tratamiento previamente.
El zanidatamab, un anticuerpo biespecífico dirigido a HER2, se ha diseñado para unirse a dos partes separadas de la proteína HER2, lo que podría mejorar los resultados del tratamiento. El fármaco ha mostrado perfiles de seguridad tolerables, siendo los acontecimientos adversos más frecuentes la diarrea y las reacciones relacionadas con la infusión, ambas de grado generalmente bajo y manejables.
Los datos del ensayo de fase 2b, a fecha de 10 de octubre de 2022, indicaban una mediana de duración de la respuesta de 12,9 meses en pacientes con CBC HER2-positivo previamente tratadas. Esto se compara favorablemente con las tasas históricas de respuesta del 5 al 15% para la quimioterapia estándar de segunda línea en pacientes con CBC. Además, el ensayo registró una mediana de supervivencia sin progresión de 5,5 meses.
La empresa también ha iniciado el ensayo de fase 3 HERIZON-BTC-302, en el que se están inscribiendo pacientes. Este estudio mundial evaluará la eficacia y la seguridad de zanidatamab en combinación con el tratamiento de referencia para el tratamiento de primera línea del CMB HER2-positivo avanzado o metastásico.
De aprobarse, zanidatamab sería la primera terapia dirigida contra el HER2 autorizada específicamente para el CBC en los Estados Unidos. La FDA ya ha concedido a zanidatamab la designación de "terapia innovadora" (Breakthrough Therapy) para el CBC HER2-amplificado previamente tratado y designaciones de "vía rápida" (Fast Track) para su uso como agente único en el CBC refractario y en combinación con quimioterapia para el adenocarcinoma gastroesofágico de primera línea.
El zanidatamab está siendo desarrollado por Jazz Pharmaceuticals y BeiGene, Ltd. en virtud de acuerdos de licencia de Zymeworks. El fármaco también ha recibido la designación de medicamento huérfano de la FDA y la Agencia Europea del Medicamento para el tratamiento del cáncer de vías biliares y gástrico.
Los cánceres de vías biliares son poco frecuentes y suelen tener mal pronóstico, ya que la mayoría de los pacientes se diagnostican en una fase en la que no es posible la extirpación quirúrgica del tumor. Jazz Pharmaceuticals, con sede en Dublín (Irlanda), se dedica a desarrollar tratamientos innovadores para enfermedades graves con opciones terapéuticas limitadas.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de Jazz Pharmaceuticals.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Jazz Pharmaceuticals (NASDAQ:JAZZ) avanza en su solicitud de zanidatamab, los inversores siguen de cerca la salud financiera de la empresa y su comportamiento en el mercado. Según datos de InvestingPro, Jazz Pharmaceuticals cuenta con una sólida capitalización bursátil de 7.420 millones de dólares, lo que refleja la confianza de los inversores en el potencial de la empresa. El margen de beneficio bruto de la empresa es impresionantemente alto, del 92,59% en los últimos doce meses a partir del cuarto trimestre de 2023, lo que indica una gestión eficiente y una sólida ventaja competitiva en su ejecución operativa.
Los consejos clave de InvestingPro destacan que la dirección de la empresa ha participado activamente en la recompra de acciones, lo que puede ser una señal de confianza en el futuro de la empresa y, a menudo, proporcionar apoyo al precio de las acciones. Además, se prevé que Jazz Pharmaceuticals experimente un crecimiento de los ingresos netos este año, lo que es una señal positiva para los inversores que buscan empresas con una trayectoria ascendente en los beneficios.
Los datos de InvestingPro también revelan que Jazz Pharmaceuticals cotiza con un ratio precio/beneficio (PER) de 18,18, y un PER ajustado de 12,3 para los últimos doce meses a partir del cuarto trimestre de 2023, lo que sugiere que la acción puede estar razonablemente valorada en comparación con sus beneficios. Además, la empresa cotiza cerca de su mínimo de 52 semanas, lo que podría suponer un punto de entrada potencial para los inversores que busquen aprovechar las perspectivas de crecimiento futuro de la empresa.
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