SHANGHAI, China & JERSEY CITY, N.J. - Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) y Organon (NYSE:OGN) han anunciado la validación de sus solicitudes de autorización de comercialización para HLX14, un biosimilar del denosumab, por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). El denosumab se utiliza para tratar la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura.
Las solicitudes de HLX14, que se está investigando como biosimilar de los medicamentos Prolia® y Xgeva®, están avaladas por un estudio clínico de fase 3. Este estudio fue un ensayo multicéntrico internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo que comparó la eficacia, seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de HLX14 con el denosumab de referencia de la UE en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
La asociación entre Henlius y Organon se estableció en 2022, cuando Henlius concedió a Organon los derechos exclusivos para comercializar dos candidatos biosimilares, incluido HLX14, en mercados como la Unión Europea, Estados Unidos y Canadá, excepto China.
Henlius es una empresa biofarmacéutica mundial centrada en ofrecer medicamentos biológicos asequibles e innovadores, en particular para enfermedades oncológicas, autoinmunes y oftálmicas. La empresa ha lanzado cinco productos en China, ha recibido la aprobación para dos en mercados extranjeros y tiene 23 indicaciones aprobadas en todo el mundo.
Organon, empresa mundial de atención sanitaria, se dedica a mejorar la salud de la mujer a lo largo de toda su vida. Cuenta con una cartera de productos diversificada, con una fuerte presencia en la salud de la mujer, un negocio de biosimilares en expansión y una gama de medicamentos consolidados en diversas áreas terapéuticas.
La presentación de estas solicitudes de autorización de comercialización representa un paso importante para poner los tratamientos biosimilares a disposición de los pacientes en Europa y se alinea con el compromiso de Henlius y Organon de mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos biológicos de alta calidad.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa.
Opiniones de InvestingPro
En medio de los prometedores avances en el sector de la asistencia sanitaria con la colaboración de Henlius y Organon, los inversores están siguiendo de cerca las métricas financieras de Organon y el rendimiento del mercado. Organon (NYSE:OGN) ha demostrado una sólida posición financiera con una capitalización bursátil de aproximadamente 5.490 millones de dólares. El compromiso de la empresa de ofrecer valor también se refleja en su atractiva relación PER, que actualmente se sitúa en un modesto 5,23, lo que indica que las acciones pueden estar infravaloradas en relación con el crecimiento de sus beneficios a corto plazo.
La solidez financiera de Organon se ve subrayada además por su sólido crecimiento de los ingresos, con un aumento trimestral del 5,46% hasta el primer trimestre de 2024, lo que demuestra la capacidad de la empresa para ampliar eficazmente sus flujos de ingresos. Además, la rentabilidad por dividendo de la empresa, del 5,25% a partir de la última fecha de pago de dividendos, el 10 de mayo de 2024, pone de relieve el compromiso de Organon con la devolución de valor a los accionistas, que es una consideración clave para los inversores centrados en los ingresos.
Entre los diversos consejos de InvestingPro para Organon, destacan dos. En primer lugar, la valoración de la empresa implica un fuerte rendimiento del flujo de caja libre, que puede ser una señal de salud financiera y del potencial de futuras inversiones o aumentos de dividendos. En segundo lugar, Organon paga un dividendo significativo a los accionistas, lo que refuerza el enfoque favorable a los inversores de la empresa y su estabilidad en la obtención de beneficios.
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