BASKING RIDGE, Nueva Jersey - Lisata Therapeutics, Inc. (NASDAQ:LSTA), una empresa farmacéutica en fase clínica, ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concedido una exención pediátrica para su principal producto en investigación, certepetide, en cáncer de páncreas. Esta exención del Comité Pediátrico (PDCO) de la EMA implica que Lisata no está obligada a realizar ensayos clínicos en la población pediátrica para el cáncer de páncreas, que se sabe que sólo se da en adultos.
La decisión permite a Lisata agilizar su programa de desarrollo del certepetide, acelerando potencialmente el camino del fármaco hacia el registro en el mercado europeo. La Dra. Kristen K. Buck, Vicepresidenta Ejecutiva de Investigación y Desarrollo y Directora Médica de Lisata, expresó su satisfacción por la confirmación de la EMA y subrayó los esfuerzos continuos de la empresa por evaluar certepetide para otros tumores sólidos pediátricos, según sea necesario.
Certepetide está diseñado para mejorar la administración de fármacos coadministrados contra el cáncer en tumores sólidos y ha recibido la designación de "Fast Track" en EE.UU. para el cáncer de páncreas. También se le ha concedido la designación de medicamento huérfano para el cáncer de páncreas tanto en EE.UU. como en la UE, así como para el glioma y el osteosarcoma en EE.UU. Además, se le ha otorgado la designación de enfermedad pediátrica rara para el osteosarcoma en EE.UU.
El Reglamento Pediátrico, establecido por la Unión Europea en 2007, exige a las empresas obtener datos de estudios en niños para respaldar la autorización de medicamentos de uso pediátrico. Sin embargo, la exención PIP se concede cuando el desarrollo de un medicamento para niños no es factible o apropiado.
Lisata Therapeutics se centra en el desarrollo de terapias para tumores sólidos avanzados y otras enfermedades graves. Su tecnología CendR Platform® ha dado lugar a asociaciones comerciales y de I+D, y la empresa espera anunciar hitos clave en los próximos años. Lisata prevé que su capital actual sostendrá las operaciones hasta principios de 2026, cubriendo los hitos de datos esperados de los ensayos clínicos en curso y previstos.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Lisata Therapeutics. Las declaraciones prospectivas de la compañía implican riesgos e incertidumbres, y no hay garantía de que el certepetide resulte seguro o eficaz para el tratamiento del cáncer de páncreas o de cualquier otro tumor sólido.
Perspectivas de InvestingPro
Lisata Therapeutics, Inc. (NASDAQ:LSTA) ha estado recientemente en el punto de mira debido a sus avances regulatorios en Europa, que podrían tener un impacto significativo en el calendario de desarrollo de la compañía y el potencial de mercado para su producto líder en investigación, certepetide. Un análisis de la salud financiera de la empresa y de su comportamiento en el mercado puede proporcionar un contexto adicional para los inversores que consideren las implicaciones de esta noticia.
Los datos de InvestingPro revelan una capitalización bursátil de 23,01 millones de dólares para Lisata, lo que refleja la valoración actual de la empresa en el mercado. A pesar de los prometedores avances de la empresa en el campo farmacéutico, los datos indican una relación P/E negativa de -1,11 y una relación P/E ajustada para los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024 de -1,15, lo que sugiere que la empresa no ha sido rentable durante este período.
Esto concuerda con los consejos de InvestingPro de que los analistas no prevén que la empresa sea rentable este año y de que no ha sido rentable en los últimos doce meses. Además, el precio de Lisata ha tenido un mal comportamiento en la última década, con una rentabilidad total del precio a un año a partir de 2024.D141 del -32,44%.
En el lado positivo, Lisata tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que puede ser un signo de estabilidad financiera. Además, los activos líquidos de la empresa superan sus obligaciones a corto plazo, lo que indica una posición de liquidez saneada que podría respaldar sus ensayos clínicos en curso y previstos. No obstante, cabe señalar que Lisata no paga dividendos a sus accionistas, lo que podría ser una consideración para los inversores centrados en los ingresos.
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