CULVER CITY, California - ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX) anunció hoy que ANKTIVA, en combinación con Bacillus Calmette-Guérin (BCG), ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el tratamiento del cáncer de vejiga no músculo-invasivo (CCNMI) que no responde a BCG con carcinoma in situ (CIS), con o sin tumores papilares.
ANKTIVA, un novedoso agente inmunoterápico, ha sido designado por la FDA como Terapia Innovadora. Está diseñado para estimular el sistema inmunitario del organismo, formado por las células citolíticas naturales (NK) y las células citolíticas T, para que ataque a las células tumorales. Los 77 pacientes evaluados en un ensayo multicéntrico de un solo brazo alcanzaron una tasa de respuesta completa (RC) del 62%, con el extremo superior del intervalo de confianza en el 73%. Resulta impresionante que la duración de la respuesta completa haya superado los 47 meses y siga en curso, con lo que se superan las referencias de resultados clínicamente significativos establecidas por el Grupo Internacional de Cáncer de Vejiga (IBCG).
El tratamiento ha sido aprobado para terapia de mantenimiento de hasta 37 meses y ha mostrado efectos secundarios tolerables, con acontecimientos adversos de grado 3/4 que oscilan entre el 0% y el 3%. Se espera que ANKTIVA esté disponible en el mercado estadounidense a mediados de mayo de 2024.
El cáncer de vejiga es el décimo cáncer más diagnosticado en todo el mundo, con un número significativo de casos de CPNMI. La terapia estándar ha sido la instilación intravesical de BCG, pero en muchos pacientes este tratamiento fracasa o el cáncer reaparece. La aprobación de ANKTIVA ofrece una nueva opción terapéutica que podría reducir potencialmente la necesidad de cistectomía, una cirugía muy invasiva, para muchos pacientes.
El mecanismo de acción de ANKTIVA consiste en potenciar el reclutamiento de células NK y la estimulación de células T, lo que, junto con la estimulación de la respuesta de memoria inmunitaria innata, mejora la capacidad de destruir células tumorales. La terapia ha sido bien tolerada, con efectos adversos similares a los de la BCG sola.
ImmunityBio se ha comprometido a ayudar a los pacientes a acceder a ANKTIVA a través de un Programa de Asistencia al Paciente que estará operativo a mediados de mayo. El objetivo del programa es garantizar que quienes lo necesiten puedan acceder a este tratamiento innovador.
Se presentarán más actualizaciones sobre el análisis en curso de ANKTIVA en la conferencia anual de la Asociación Urológica Americana el 3 de mayo de 2024. Esta aprobación marca un hito significativo para ImmunityBio en su búsqueda por desarrollar vacunas contra el cáncer y vacunas preventivas para pacientes con predisposición genética a desarrollar cáncer.
Perspectivas de InvestingPro
La reciente aprobación de ANKTIVA por la FDA marca un momento crucial en la trayectoria de ImmunityBio y refleja su compromiso con la innovación en el tratamiento del cáncer. A medida que los inversores y las partes interesadas evalúan el rendimiento y el potencial de la empresa, los datos en tiempo real de InvestingPro ofrecen información valiosa.
Según los datos de InvestingPro, ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX) tiene actualmente una capitalización de mercado de 3.340 millones de dólares. A pesar de los importantes avances de la empresa en el desarrollo de tratamientos contra el cáncer, los analistas han expresado su preocupación por la rentabilidad, ya que no se espera que la empresa sea rentable este año. Esto se refleja en el negativo ratio PER de la empresa de -4,37, ajustado a -5,76 para los últimos doce meses a partir del cuarto trimestre de 2023.
Sin embargo, las acciones de la empresa han demostrado una fuerte rentabilidad en los últimos tres meses, con una rentabilidad total del precio del 47,02%, y una rentabilidad total del precio a seis meses aún más impresionante del 245,45%. Esto sugiere una sólida confianza de los inversores tras acontecimientos clave como la aprobación de ANKTIVA por la FDA.
Los consejos de InvestingPro también destacan que los activos líquidos de ImmunityBio superan sus obligaciones a corto plazo, lo que constituye un signo alentador de estabilidad financiera. No obstante, el múltiplo de valoración de los ingresos de la empresa se considera elevado, y no paga dividendos a los accionistas, lo que podría ser una consideración para los inversores centrados en los ingresos.
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