PRINCETON, Nueva Jersey - Bristol Myers Squibb (NYSE: NYSE:BMY) ha anunciado la aprobación por la FDA de Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso-cel) para pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario que hayan recibido al menos dos terapias previas, incluido un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK). Esta aprobación, basada en los resultados de la cohorte de LCM del estudio TRANSCEND NHL 001, amplía la indicación de Breyanzi como única terapia con células T CAR que cubre cuatro subtipos distintos de linfoma no Hodgkin.
El LCM, una forma agresiva y a menudo incurable de linfoma no hodgkiniano, presenta importantes desafíos terapéuticos, especialmente tras una recaída. El estudio TRANSCEND NHL 001 demostró que el 85,3% de los pacientes evaluados respondieron a una infusión única de Breyanzi, y que el 67,6% logró una respuesta completa. Estos resultados indican un potencial nuevo estándar de tratamiento para pacientes con opciones terapéuticas limitadas.
El perfil de seguridad de Breyanzi se ha mantenido constante en todos los ensayos clínicos, en los que participaron 702 pacientes. El síndrome de liberación de citoquinas (SRC) se produjo en el 54% de los pacientes, con un grado >3 de SRC en el 3,2%. Se notificaron acontecimientos neurológicos (EN) en el 31% de los pacientes, con un grado >3 en el 10%. La mayoría de estos acontecimientos se resolvieron con una duración media de 7 días.
La aprobación de Breyanzi es un avance significativo para los pacientes que luchan contra la LCM recidivante o refractaria, como señaló Meghan Gutiérrez, Directora General de la Lymphoma Research Foundation. Bristol Myers Squibb está preparada para satisfacer la demanda de Breyanzi, con una mayor capacidad de fabricación y una amplia cobertura a través de programas de seguros comerciales y gubernamentales en Estados Unidos.
Breyanzi, un tratamiento con células T CAR dirigido a CD19, actúa modificando genéticamente las células T del propio paciente para que se dirijan a las células cancerosas y las destruyan. Ya está aprobado en los EE.UU. para otros subtipos de linfoma y ha recibido la aprobación para determinadas indicaciones en Japón, la Unión Europea, Suiza, el Reino Unido y Canadá.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Bristol Myers Squibb.
InvestingPro Insights
La última aprobación de la FDA para Breyanzi por parte de Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) pone de relieve los continuos avances de la empresa en la industria farmacéutica, especialmente en el segmento de la oncología. A medida que la empresa recibe una atención positiva por sus tratamientos innovadores, los inversores siguen de cerca la salud financiera de la empresa y su comportamiento en el mercado.
Uno de los consejos de InvestingPro a tener en cuenta es que Bristol Myers Squibb tiene un fuerte rendimiento del flujo de caja libre, según las métricas de valoración. Esta es una señal positiva para los inversores, ya que sugiere que la empresa está generando una gran cantidad de efectivo en relación con el precio de sus acciones, lo que podría proporcionar la flexibilidad para la investigación y el desarrollo, la recompra de acciones, o el pago de dividendos. Hablando de dividendos, Bristol Myers Squibb tiene un historial notable, ya que ha mantenido el pago de dividendos durante 54 años consecutivos, lo que puede resultar atractivo para los inversores centrados en los ingresos.
Según los datos en tiempo real de InvestingPro, Bristol Myers Squibb tiene una capitalización bursátil de 82.040 millones de dólares y ofrece una alta rentabilidad por dividendo del 5,96%, según los últimos datos. A pesar de un ligero descenso en el crecimiento de los ingresos en los últimos doce meses, el margen de beneficio bruto de la empresa se mantiene sólido en el 76,03%, lo que indica una fuerte rentabilidad en los aspectos centrales de sus operaciones.
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Con sus últimos éxitos clínicos y una sólida base financiera, Bristol Myers Squibb sigue demostrando su prominencia en la industria farmacéutica y su potencial de valor a largo plazo para los inversores.
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