TARRYTOWN, Nueva York - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN) y su socio Sanofi han anunciado la aprobación de Kevzara® (sarilumab) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de niños de al menos 63 kilogramos de peso con artritis idiopática juvenil poliarticular activa (AIJp).
Esta enfermedad afecta a varias articulaciones y puede causar dolor intenso, inflamación y lesiones articulares a largo plazo, lo que puede afectar al crecimiento y desarrollo del niño.
La decisión de la FDA se basa en estudios exhaustivos y datos farmacocinéticos derivados de la investigación sobre la artritis reumatoide en adultos, así como en un estudio pediátrico específico sobre la AIJp. Se comprobó que el perfil de seguridad de los niños con AIJp coincidía con el observado en adultos con artritis reumatoide, sin que se identificaran nuevas reacciones adversas. Los efectos secundarios más frecuentes en el grupo de pacientes con AIJp fueron infecciones de las vías respiratorias superiores y reacciones en el lugar de la inyección.
Kevzara, un bloqueante de los receptores de la interleucina 6 (IL-6), ya está aprobado en 25 países para adultos con artritis reumatoide de moderada a grave y en los EE.UU. para adultos con polimialgia reumática que no hayan respondido adecuadamente a los corticosteroides. El fármaco actúa inhibiendo la actividad de la IL-6, una proteína que desempeña un papel clave en el proceso inflamatorio de la artritis reumatoide.
Regeneron y Sanofi se han comprometido a garantizar que los pacientes estadounidenses a los que se prescriba Kevzara tengan acceso al medicamento y al apoyo necesario a través de KevzaraConnect®, un programa que ofrece servicios de asistencia durante todo el proceso de tratamiento. Esto incluye el apoyo a los pacientes no asegurados, a los que carecen de cobertura suficiente o a los que necesitan ayuda con el copago.
Esta última aprobación amplía el panorama terapéutico para los pacientes pediátricos con AIJp, proporcionando una nueva opción con un historial probado de eficacia y seguridad. Las empresas subrayan su dedicación constante a atender las necesidades de los pacientes más jóvenes que se enfrentan a enfermedades crónicas como la pJia.
La información facilitada se basa en un comunicado de prensa de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
En otras noticias recientes, Regeneron Pharmaceuticals ha visto elevado su objetivo a 1.200 dólares por RBC Capital tras un análisis en profundidad de los estudios de fase III de Dupixent, un tratamiento para afecciones como el asma y la dermatitis atópica. Este ajuste se produce tras comparar los recientes resultados de fase II de los competidores. RBC Capital ha elevado sus estimaciones sobre la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) para Dupixent, previendo que supere los 5.500 millones de dólares.
A pesar de un retraso en el proceso de aprobación de Dupixent para el tratamiento de la EPOC por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), BMO Capital mantiene una calificación de "outperform" sobre Regeneron, pronosticando que Dupixent generará 2.900 millones de dólares en ventas para el tratamiento de la EPOC. Piper Sandler también mantiene su calificación de sobreponderar Regeneron, ajustando a la baja su estimación de beneficios del cuarto trimestre de 2024 para la franquicia Eylea de Regeneron debido a posibles desafíos a corto plazo.
Evercore ISI ha iniciado la cobertura de Regeneron, asignando una calificación de Outperform al valor, destacando el crecimiento potencial de Dupixent y el rendimiento sostenido de Eylea. La FDA también ha concedido la revisión prioritaria de la solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para Dupixent como tratamiento de mantenimiento complementario para adolescentes de 12 a 17 años con rinosinusitis crónica con poliposis nasal no controlada adecuadamente (CRSwNP).
Perspectivas de InvestingPro
Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN) ha acaparado recientemente la atención con la aprobación por parte de la FDA de Kevzara® para uso pediátrico, lo que puede influir en el comportamiento de la compañía en el mercado. A continuación se presentan algunas ideas basadas en los datos y consejos actuales de InvestingPro que podrían ser valiosas para los inversores que sigan esta evolución:
Los datos de InvestingPro destacan la sólida posición de mercado de Regeneron, con una importante capitalización bursátil de 108.070 millones de dólares. El PER de la empresa se sitúa en 27,7, lo que refleja las expectativas de los inversores sobre el crecimiento futuro de los beneficios, que se alinea con el PER de la empresa para los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024 en 25,5. Además, Regeneron ha demostrado un crecimiento de los ingresos del 5,9% en los últimos doce meses, lo que indica un aumento constante de sus resultados financieros.
Dos consejos de InvestingPro para Regeneron dignos de mención incluyen la estrategia de gestión activa de recompra de acciones, señal de confianza en el valor de la empresa, y el hecho de que los analistas predicen que la empresa será rentable este año. Estos aspectos son especialmente relevantes, ya que sugieren unas perspectivas financieras estables y un potencial de crecimiento continuado, sobre todo con la expansión de Kevzara® a nuevos grupos demográficos de pacientes.
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