WARREN, Nueva Jersey - Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado Libervant (diazepam) Buccal Film para el tratamiento de crisis convulsivas en pacientes pediátricos con epilepsia de entre 2 y 5 años de edad. Se trata del primer producto de rescate de administración oral aprobado por la FDA para esta población de pacientes.
Libervant, una película bucal que se coloca en el interior de la mejilla, administra diazepam rápidamente para tratar las crisis convulsivas agudas repetitivas. La aprobación proporciona un nuevo método de administración en comparación con las opciones existentes de gel rectal y aerosol nasal. En 2023, se despacharon más de 55.000 recetas de tratamientos anticonvulsivos para pacientes de este rango de edad, y el gel rectal de diazepam representó más del 90% de estas recetas.
El director general de Aquestive, Daniel Barber, expresó su satisfacción por la decisión de la FDA y la capacidad de la empresa para aceptar y dispensar inmediatamente recetas de Libervant no cubiertas por Medicaid. La empresa prevé ampliar su capacidad de distribución en las próximas semanas y meses.
La FDA había concedido previamente la aprobación provisional de Libervant para pacientes de 12 años o más en agosto de 2022, con acceso al mercado condicionado a la expiración de la exclusividad de medicamento huérfano existente para otro producto en enero de 2027. La reciente aprobación para el grupo de edad de 2 a 5 años permite el acceso inmediato al mercado estadounidense.
Además, el programa de desarrollo clínico de la película sublingual de Anaphylm (epinefrina) de Aquestive sigue según lo previsto, con una solicitud de nuevo fármaco (NDA) prevista para finales de 2024. La empresa tiene previsto ofrecer información detallada sobre Anaphylm en su presentación de resultados del primer trimestre, el 8 de mayo de 2024.
La noticia de la aprobación de Libervant se basa en un comunicado de prensa de Aquestive Therapeutics. La compañía tiene un historial de cuatro aprobaciones de la FDA desde 2018 y continúa centrándose en el desarrollo de tecnologías de entrega innovadoras para moléculas complejas.
Perspectivas de InvestingPro
Tras la reciente aprobación de Libervant por parte de la FDA, Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) está preparada para lograr avances significativos en el mercado de la epilepsia pediátrica. Con una capitalización bursátil de 370,53 millones de dólares, Aquestive muestra potencial de crecimiento, especialmente con la introducción de nuevos métodos de tratamiento como Libervant.
A pesar de unas perspectivas financieras desafiantes, con un PER negativo de -31,68 para los últimos doce meses a partir del cuarto trimestre de 2023, la empresa ha demostrado una fuerte rentabilidad en los últimos tres meses, con una rentabilidad total del precio del 65,45%. Además, en los últimos seis meses ha experimentado una gran subida de precios, con una rentabilidad total del 186,62%.
Los consejos de InvestingPro destacan que, aunque los analistas no prevén que Aquestive sea rentable este año, la empresa opera con un nivel moderado de deuda y activos líquidos que superan las obligaciones a corto plazo. Esta estabilidad financiera podría ser crucial a medida que Aquestive trabaja para ampliar su cuota de mercado con Libervant.
Además, los movimientos del precio de las acciones de la empresa han sido bastante volátiles, lo que podría presentar oportunidades para los inversores con una mayor tolerancia al riesgo. Para aquellos que estén considerando invertir en Aquestive, vale la pena señalar que la empresa no paga dividendos a los accionistas, lo que puede influir en las estrategias de inversión centradas en la generación de ingresos.
Para obtener más información sobre la salud financiera y el rendimiento de las acciones de Aquestive Therapeutics, los inversores pueden explorar otros consejos de InvestingPro disponibles en la plataforma. Hay 9 consejos más que podrían proporcionar un contexto valioso para las decisiones de inversión. Para los interesados en un análisis exhaustivo, utilice el código de cupón PRONEWS24 para obtener un 10% de descuento adicional en una suscripción anual o bianual Pro y Pro+ en InvestingPro.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.