REIKIAVIK, Islandia y PARSIPPANY, N.J. - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha ampliado el uso aprobado de SELARSDI (ustekinumab-aekn) para incluir el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa. Esta nueva indicación para SELARSDI, desarrollado por Alvotech y comercializado por Teva Pharmaceuticals, se alinea con las indicaciones del producto de referencia Stelara en Estados Unidos.
Alvotech y Teva anunciaron la aprobación de la FDA de SELARSDI en una nueva presentación, solución de 130 mg/26 mL (5 mg/mL) en un vial de dosis única para infusión intravenosa. Se prevé que el lanzamiento en EE. UU. de SELARSDI, incluyendo todas las indicaciones aprobadas, se realice en el primer trimestre de 2025.
La ampliación de la etiqueta de SELARSDI sigue a la aprobación de la FDA en abril de 2024 de dosis más bajas para uso subcutáneo en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave y la artritis psoriásica activa en adultos y pacientes pediátricos de 6 años o más. En junio de 2023, Alvotech y Teva llegaron a un acuerdo de conciliación y licencia con el fabricante del biológico de referencia, que estableció una fecha de entrada de licencia para SELARSDI en el mercado estadounidense.
Ustekinumab, el principio activo de SELARSDI, es un anticuerpo monoclonal humano que se dirige a la subunidad proteica p40 utilizada tanto por las citocinas interleucina (IL)-12 como IL-23. Estas citocinas están implicadas en enfermedades mediadas por el sistema inmunitario como la psoriasis, la artritis psoriásica, la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.
Thomas Rainey, Vicepresidente Senior de Biosimilares de EE. UU. de Teva, expresó su entusiasmo por las indicaciones ampliadas, enfatizando el compromiso de la empresa de aumentar el acceso a los biosimilares en EE. UU. Robert Wessman, Presidente y CEO de Alvotech, destacó los exitosos lanzamientos del biosimilar ustekinumab en Canadá, Japón y Europa, y la dedicación de la empresa para proporcionar acceso a tratamientos biosimilares a nivel mundial.
SELARSDI forma parte de una asociación estratégica formada en agosto de 2020 entre Alvotech y Teva para la comercialización exclusiva de cinco candidatos a productos biosimilares, que desde entonces se ha ampliado para incluir nueve productos.
Este artículo de noticias se basa en un comunicado de prensa y se centra en la reciente aprobación de la FDA de SELARSDI para indicaciones adicionales. La información refleja las declaraciones realizadas en el comunicado de prensa sin especulación ni respaldo del posible impacto del producto en el mercado.
En otras noticias recientes, Alvotech, un actor clave en el mercado de biosimilares, informó un aumento de diez veces en sus ingresos para la primera mitad de 2024, alcanzando los 235,6 millones de dólares. Este crecimiento se atribuye a la exitosa estrategia de la empresa en el mercado de biosimilares, particularmente con su biosimilar de Humira en Estados Unidos. Alvotech prevé entregar más del 80% de su cartera de pedidos actual de 1,3 millones de unidades en la segunda mitad del año y proyecta ingresos de 600 a 800 millones de dólares para 2025. La empresa tiene planes para al menos 70 lanzamientos globales de biosimilares para finales de 2025. A pesar de una modesta posición de efectivo y préstamos significativos, Alvotech ha cerrado con éxito un acuerdo de refinanciación para mejorar el perfil de vencimiento de su deuda y reducir los costos de capital. La empresa mantiene la confianza en su guía para 2024 y anticipa un cambio favorable en el entorno de cobertura en 2025. Estos son algunos de los desarrollos recientes en las operaciones de la empresa.
Perspectivas de InvestingPro
La reciente aprobación de la FDA para el uso ampliado de SELARSDI se alinea con la trayectoria de crecimiento de Alvotech (ALVO). Según datos de InvestingPro, el crecimiento de los ingresos de la empresa ha sido impresionante, con un aumento del 374,55% en los últimos doce meses hasta el segundo trimestre de 2024. Es probable que este crecimiento sustancial se vea aún más reforzado por las nuevas indicaciones para SELARSDI.
Un consejo de InvestingPro sugiere que los analistas anticipan un crecimiento de las ventas en el año en curso, lo que es consistente con el lanzamiento esperado de SELARSDI en el primer trimestre de 2025. Esta expansión a nuevas áreas de tratamiento podría contribuir significativamente a los ingresos de Alvotech.
Sin embargo, es importante señalar que Alvotech actualmente no es rentable, con un ingreso operativo negativo de 120,53 millones de dólares en los últimos doce meses. Otro consejo de InvestingPro indica que las obligaciones a corto plazo de la empresa superan sus activos líquidos, lo que los inversores deben considerar al evaluar la acción.
A pesar de estos desafíos, el mercado parece optimista sobre las perspectivas de Alvotech. La acción ha mostrado un rendimiento total del precio del 41,13% durante el último año, superando a muchos de sus competidores. Este desempeño puede reflejar la confianza de los inversores en la cartera de productos y las asociaciones estratégicas de la empresa, como la establecida con Teva Pharmaceuticals.
Para los inversores que buscan un análisis más completo, InvestingPro ofrece 6 consejos adicionales para Alvotech, proporcionando perspectivas más profundas sobre la salud financiera y la posición de mercado de la empresa.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.