REYKJAVIK (Islandia) y PARSIPPANY (Nueva Jersey) - Alvotech y Teva Pharmaceuticals han anunciado la aprobación por la FDA de SELARSDI (ustekinumab-aekn) para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave y la artritis psoriásica activa en adultos y pacientes pediátricos mayores de 6 años.
SELARSDI es un biosimilar de Stelara, un tratamiento para enfermedades inmunomediadas. La aprobación supone el segundo biosimilar en el marco de la asociación estratégica entre Alvotech y Teva, que se encargará de la comercialización en Estados Unidos.
La decisión de la FDA se basó en un amplio conjunto de pruebas, incluidos datos analíticos y clínicos. Entre ellos, un estudio de eficacia y seguridad de 52 semanas, así como un estudio farmacocinético que comparaba SELARSDI con Stelara en EE.UU. y Europa.
Se espera que SELARSDI, desarrollado y fabricado por Alvotech utilizando células murinas (Sp2/0) y un proceso de perfusión continua, esté disponible en el mercado estadounidense a partir del 21 de febrero de 2025, tras un acuerdo con Johnson & Johnson, fabricante de Stelara. Se prevé que la disponibilidad del biosimilar suponga un ahorro de costes y amplíe las opciones de tratamiento para los pacientes.
Robert Wessman, Presidente y Consejero Delegado de Alvotech, señaló que la aprobación es un paso adelante para mejorar el acceso de los pacientes a los productos biológicos y hacer frente a la inflación de la atención sanitaria. Thomas Rainey, Vicepresidente primero de Teva, destacó el creciente mercado de los biosimilares y el compromiso de Teva de mejorar la disponibilidad de los tratamientos.
Las ventas de Stelara en EE. UU. alcanzaron casi 7.000 millones de dólares en 2023, lo que sugiere un mercado significativo para SELARSDI. La psoriasis en placas es prevalente en EE.UU., y la artritis psoriásica representa una parte de los casos de artritis juvenil.
Esta aprobación se suma a la cartera de productos biosimilares de Alvotech, dirigidos a diversas afecciones médicas. La colaboración con Teva aprovecha su presencia comercial y su experiencia en la comercialización de biosimilares.
La información presentada se basa en un comunicado de prensa.
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