PRINCETON, Nueva Jersey - Bristol Myers Squibb (NYSE: NYSE:BMY) ha anunciado hoy que la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha concedido la aprobación acelerada de Augtyro™ (repotrectinib) como tratamiento para determinados pacientes con tumores sólidos. Esta nueva indicación se aplica a pacientes adultos y pediátricos a partir de 12 años de edad con tumores sólidos que presentan una fusión génica del receptor tirosina quinasa neurotrófico (NTRK), son localmente avanzados o metastásicos, o en los que la resección quirúrgica provocaría una morbilidad grave, y que han progresado tras el tratamiento o no disponen de una terapia alternativa satisfactoria.
La aprobación se basa en el estudio de fase 1/2 TRIDENT-1, que mostró resultados positivos en pacientes con tumores sólidos NTRK-positivos. En el estudio, el 58% de los pacientes no tratados con TKI presentaron una tasa de respuesta objetiva confirmada, y el 83% de ellos seguían respondiendo al cabo de un año. Los pacientes tratados con TKI presentaron una tasa de respuesta del 50%, y el 42% seguía respondiendo al cabo de un año.
Augtyro se ha asociado a efectos sobre el sistema nervioso central, enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis, hepatotoxicidad y otras reacciones adversas. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Augtyro en pacientes pediátricos menores de 12 años.
Esta es la segunda indicación de Augtyro en EE.UU., tras su aprobación completa en noviembre de 2023 para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico ROS1-positivo. La aprobación continuada para esta nueva indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios.
La dosis recomendada de Augtyro es de 160 mg por vía oral una vez al día durante 14 días, seguida de 160 mg dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La información de prescripción incluye advertencias y precauciones relacionadas con posibles reacciones adversas, y el perfil de seguridad del fármaco se evaluó en 426 pacientes en el ensayo TRIDENT-1.
El Dr. Alexander Drilon, líder mundial del ensayo TRIDENT-1 y Jefe del Servicio de Desarrollo Precoz de Fármacos del Memorial Sloan Kettering Cancer Center, destacó la importancia de disponer de opciones de tratamiento adicionales para los pacientes con tumores positivos para la fusión NTRK. Susan Spinosa, presidenta y cofundadora de NTRKers, un grupo de defensa de los pacientes, expresó su entusiasmo por la nueva opción de terapia dirigida para pacientes con fusiones genéticas NTRK-positivas.
En otras noticias recientes, Bristol Myers Squibb ha logrado avances significativos en su proceso de desarrollo y aprobación de fármacos. La FDA ha aprobado Breyanzi, un producto de Bristol Myers Squibb, para el tratamiento amplio del linfoma. Esta aprobación amplía la indicación de Breyanzi como única terapia con células T CAR que cubre cuatro subtipos distintos de linfoma no Hodgkin. Además, la Comisión Europea ha aprobado el uso de Opdivo, otro fármaco de Bristol Myers Squibb, para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable o metastásico.
Por otra parte, Bristol Myers Squibb y Sanofi han sido condenadas a pagar más de 916 millones de dólares al estado de Hawai por no haber advertido adecuadamente a los pacientes no blancos de los posibles riesgos para la salud asociados al anticoagulante Plavix. Ambas empresas tienen previsto recurrir la decisión.
Además, la FDA ha fijado el 29 de diciembre de 2024 como fecha límite para la revisión de la formulación subcutánea de Opdivo de Bristol Myers Squibb, coformulada con hialuronidasa humana recombinante de Halozyme. Si se aprueba, podría convertirse en el primer inhibidor de PD-1 administrado por vía subcutánea.
Por último, Citi ha mantenido su calificación de "Comprar" para los títulos de Bristol Myers Squibb, tras un examen exhaustivo de las ventas recientes de la empresa, los datos de prescripción y los movimientos de las divisas. A pesar de una perspectiva de reducción de las ofertas de inmunología de la empresa, la postura general de Citi sobre las acciones sigue siendo positiva, citando la salud financiera de la empresa y el potencial de su cartera de productos en desarrollo.
Perspectivas de InvestingPro
Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha acaparado recientemente la atención con la aprobación acelerada de Augtyro™ por parte de la FDA, lo que supone un paso positivo para la empresa y sus accionistas. A medida que los inversores consideran el impacto potencial de este desarrollo en la salud financiera y el rendimiento de las acciones de la compañía, varias métricas y consejos de InvestingPro proporcionan una comprensión más profunda de la situación actual de Bristol Myers Squibb.
Los datos de InvestingPro destacan una capitalización bursátil de 84.040 millones de dólares, lo que refleja la importante presencia de la empresa en la industria farmacéutica. Además, la rentabilidad por dividendo de la empresa se sitúa en un atractivo 5,66%, lo que resulta especialmente destacable para los inversores centrados en los ingresos. Esta métrica se complementa con el hecho de que Bristol Myers Squibb ha mantenido el pago de dividendos durante 54 años consecutivos, lo que ilustra su firme compromiso con la rentabilidad de los accionistas.
En términos de estabilidad bursátil, un consejo de InvestingPro señala que Bristol Myers Squibb cotiza generalmente con una baja volatilidad de precios, lo que podría ser un factor tranquilizador para los inversores que priorizan la estabilidad en su cartera, especialmente en el contexto del actual entorno de mercado.
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Esta información, combinada con las últimas noticias de aprobación de la FDA por parte de la empresa, podría sugerir una perspectiva potencialmente favorable para Bristol Myers Squibb, ya que sigue siendo un actor destacado en el sector farmacéutico.
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