MIAMI - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha autorizado la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) de SAB Biotherapeutics para un ensayo clínico de fase 1 de SAB-142, una terapia potencial para la diabetes tipo 1 (T1D), según ha anunciado hoy la empresa.
Esta empresa biofarmacéutica en fase clínica, especializada en nuevas plataformas de inmunoterapia, está desarrollando SAB-142 como inmunoglobulina humana antitimocítica (hIgG) destinada a frenar la aparición o progresión de la T1D.
Esta autorización reglamentaria allana el camino para la inscripción de pacientes en el ensayo HUMAN en Estados Unidos. Se trata del primer estudio en humanos diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de SAB-142 intravenoso en voluntarios sanos y pacientes con T1D. Se trata de un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente y diseño adaptativo.
Samuel J. Reich, Presidente y Director General de SAB, expresó su entusiasmo por la decisión de la FDA, afirmando que representa un avance significativo en los esfuerzos de la empresa por desarrollar terapias modificadoras de la enfermedad para la T1D.
El ensayo de fase 1 pretende establecer el perfil de seguridad de SAB-142 y validar su mecanismo de acción en humanos. Una actualización del 16 de abril indicó que la tercera cohorte ha sido totalmente inscrita y dosificada sin observarse enfermedad del suero, una reacción adversa común asociada con tratamientos ATG derivados de animales.
SAB-142 es una alternativa humana a la globulina antitimocítica (ATG) de conejo, que ha demostrado su eficacia para frenar la progresión de la T1D modulando la respuesta inmunitaria para preservar las células beta productoras de insulina. Sin embargo, la ATG de conejo suele provocar enfermedades séricas y anticuerpos anti-fármaco en humanos. SAB-142 pretende ofrecer una opción de tratamiento biológico humano que podría permitir una nueva dosificación segura y constante sin estas reacciones inmunitarias adversas.
La plataforma DiversitAb™ de la empresa, que utiliza Transchromosomic (Tc) Bovine™, facilita la generación de inmunoglobulinas humanas específicas de alta potencia sin necesidad de donantes humanos ni plasma convaleciente.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa de SAB Biotherapeutics.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que SAB Biotherapeutics (SABS) avanza con sus ensayos clínicos para SAB-142, las métricas financieras de la empresa y el rendimiento del mercado proporcionan un contexto más amplio para los inversores que siguen su trayectoria. Según datos en tiempo real de InvestingPro, SAB Biotherapeutics tiene una capitalización de mercado de 31,83 millones de dólares, con un importante margen de beneficio bruto del 76,2% en los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024. A pesar de una notable disminución de los ingresos del 79,48% en el mismo período, la compañía mostró un importante crecimiento trimestral de los ingresos del 62,55% en el 1T 2024.
Un consejo de InvestingPro que vale la pena destacar es que SAB Biotherapeutics tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que podría ser un signo de estabilidad financiera. Además, las acciones de la compañía cotizan actualmente cerca de su mínimo de 52 semanas y el RSI sugiere que se encuentra en territorio de sobreventa, lo que podría interesar a los inversores de valor que buscan puntos de entrada.
Los inversores que consideren SAB Biotherapeutics como una inversión deben ser conscientes de que los analistas no prevén que la empresa sea rentable este año, y las acciones han experimentado caídas significativas en la última semana, mes y seis meses. Sin embargo, los activos líquidos de la empresa superan las obligaciones a corto plazo, lo que puede proporcionar cierto nivel de tranquilidad en cuanto a su salud financiera a corto plazo.
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