CUPERTINO, California - DURECT Corporation (NASDAQ:DRRX), empresa biofarmacéutica centrada en terapias epigenéticas, ha recibido de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. la designación de Terapia Innovadora para el larsucosterol, destinado al tratamiento de la hepatitis grave asociada al alcohol (AH), una afección que actualmente carece de tratamientos aprobados. Esta designación, que pretende acelerar el desarrollo de fármacos, fue respaldada por los resultados del ensayo de fase 2b AHFIRM.
El ensayo AHFIRM, un riguroso estudio internacional, evaluó la eficacia y seguridad del larsucosterol en pacientes con AH grave. El resultado primario fue la incidencia a los 90 días de mortalidad o trasplante hepático en pacientes tratados con larsucosterol frente a placebo. Los criterios de valoración secundarios fueron las tasas de supervivencia a los 90 días. En el ensayo participaron 307 pacientes de varios países, incluidos EE.UU., la UE, el Reino Unido y Australia.
James E. Brown, D.V.M., Presidente y Director General de DURECT, expresó su satisfacción por la decisión de la FDA, destacando la urgente necesidad de terapias eficaces para la AH, que tiene una alta tasa de mortalidad. La empresa tiene previsto iniciar un ensayo de fase 3, incorporando los comentarios de la FDA y los datos del ensayo AHFIRM.
La designación de Terapia Innovadora permite acelerar el desarrollo y la revisión de fármacos para enfermedades graves o potencialmente mortales cuando las pruebas preliminares sugieren una mejora sustancial respecto a las terapias existentes. Entre sus ventajas se incluyen interacciones más frecuentes con la FDA, posibilidad de revisión continua y orientación por parte de altos directivos de la FDA.
La AH es una forma grave de enfermedad hepática relacionada con el consumo excesivo de alcohol, que se caracteriza por inflamación y daño de las células hepáticas, con complicaciones como insuficiencia hepática. Los estudios indican una tasa de mortalidad del 26% a los 28 días y del 44% a los 180 días del diagnóstico.
Larsucosterol, el principal candidato de DURECT, es un modulador epigenético que actúa sobre la metilación desregulada del ADN, una característica común de las enfermedades agudas y crónicas, incluida la HTA. Al inhibir las metiltransferasas del ADN, el larsucosterol puede ayudar a reducir la inflamación y mejorar la supervivencia celular.
El compromiso de DURECT con el desarrollo de terapias para enfermedades graves va más allá de la HTA, con aplicaciones en lesiones agudas de órganos y cáncer. La cartera de productos de la empresa también incluye POSIMIR®, un analgésico no opiáceo para el dolor posquirúrgico, cuya licencia de distribución en EE.UU. ha sido concedida a Innocoll Pharmaceuticals.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa.
Opiniones de InvestingPro
Como DURECT Corporation (NASDAQ: DRRX) avanza su candidato principal larsucosterol, las métricas financieras de la empresa ofrecen una imagen mixta. Con una capitalización de mercado de 32,28 millones de dólares, la valoración de DURECT refleja la naturaleza de alto riesgo y alta recompensa del desarrollo biofarmacéutico. La relación precio/valor contable de la empresa, en los últimos doce meses hasta el primer trimestre de 2024, se sitúa en 3,89, lo que indica que los inversores están dispuestos a pagar casi cuatro veces el valor contable por sus acciones, lo que podría considerarse un signo de confianza en los activos y las perspectivas futuras de la empresa.
Sin embargo, los datos financieros también revelan desafíos. El significativo margen de beneficio bruto negativo de DURECT, del -272,18% en el mismo periodo, sugiere que el coste de los bienes vendidos supera con creces los ingresos generados, lo que no es infrecuente en la industria biofarmacéutica, donde los costes iniciales son elevados y los ingresos suelen retrasarse hasta la aprobación reglamentaria y la penetración en el mercado. Además, dado que los analistas no prevén que la empresa sea rentable este año, los inversores pueden centrarse en el valor potencial futuro de terapias revolucionarias como el larsucosterol, más que en los resultados financieros inmediatos.
En el lado positivo, DURECT ha experimentado un fuerte rendimiento en el último mes, con una rentabilidad total del 19,38%, y una rentabilidad total a seis meses aún más impresionante, del 64,84%, lo que refleja el optimismo de los inversores, posiblemente vinculado a la reciente designación como terapia innovadora y a los prometedores resultados de los ensayos. De este optimismo se hacen eco dos analistas que han revisado al alza sus previsiones de beneficios para el próximo periodo, según consejos de InvestingPro.
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