MANNHEIM, Alemania - La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la designación de "Fast Track" a un novedoso tratamiento contra el cáncer de pulmón desarrollado por Affimed N.V. (NASDAQ:AFMD), empresa de inmuno-oncología en fase clínica. El tratamiento combina AFM24, un activador celular innato (ICE®), con atezolizumab, un inhibidor de puntos de control, para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado que carece de mutaciones del EGFR tras el fracaso de terapias anteriores.
Este hito normativo se produce tras la revisión de los alentadores datos iniciales de eficacia del estudio de fase 1/2a AFM24-102 en curso, dirigido específicamente a la cohorte con EGFR de tipo salvaje. El proceso Fast Track tiene por objeto acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos que abordan afecciones graves y satisfacen necesidades médicas no cubiertas.
El Dr. Wolfgang Fischer, Director de Operaciones de Affimed, declaró que la terapia combinada ha mostrado respuestas prometedoras en pacientes resistentes a los inhibidores de los puntos de control. La designación Fast Track es un testimonio del potencial de este enfoque terapéutico para pacientes con CPNM potencialmente mortal que han agotado las opciones de tratamiento estándar.
El estatus Fast Track permite una comunicación y reuniones más frecuentes con la FDA, la elegibilidad para la Aprobación Acelerada y la Revisión Prioritaria, y la posibilidad de una Revisión Continua, en la que las secciones de la solicitud del fármaco pueden presentarse y revisarse secuencialmente en lugar de esperar a la presentación completa.
El AFM24 es un ICE® tetravalente y biespecífico que se une al CD16A de las células inmunitarias innatas y al EGFR de los tumores sólidos, promoviendo la destrucción de las células cancerosas mediante la activación de las células inmunitarias. Este enfoque podría ofrecer una nueva vía para el tratamiento de diversos tumores hematológicos y sólidos.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de Affimed N.V.
InvestingPro Insights
En medio de la emocionante noticia de la designación Fast Track de la FDA para el tratamiento del cáncer de pulmón de Affimed N.V. (NASDAQ:AFMD), los inversores pueden querer considerar la salud financiera de la compañía y el rendimiento del mercado. Con una capitalización bursátil de 61,98 millones de USD, Affimed ocupa una posición modesta en el sector de la biotecnología. En particular, la empresa tiene más activos líquidos que obligaciones a corto plazo, lo que sugiere cierta estabilidad financiera a corto plazo. Esto es especialmente relevante a medida que la empresa avanza en sus ensayos clínicos y trata de llevar su novedoso tratamiento al mercado.
Sin embargo, es importante señalar que los analistas prevén un descenso de las ventas para el año en curso, lo que podría afectar a la trayectoria financiera de la empresa. Además, las acciones de la empresa han experimentado una volatilidad significativa, con una rentabilidad total del precio a un mes del -25,87% y una rentabilidad total del precio a un año del -50,83%, lo que refleja la incertidumbre de los inversores y la naturaleza de alto riesgo de las inversiones en biotecnología.
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