CAESAREA, Israel - La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) convocará una reunión del Comité Asesor de Dispositivos Médicos para examinar el sistema ProSense® de IceCure Medical Ltd., una tecnología de crioablación mínimamente invasiva diseñada para el tratamiento del cáncer de mama en estadios iniciales. El panel, formado por expertos independientes, evaluará los méritos científicos y técnicos de ProSense® y proporcionará orientaciones a la FDA.
El director general de IceCure, Eyal Shamir, expresó su aprobación por la decisión de la FDA, destacando la importancia para la salud pública de ofrecer una opción de tratamiento menos invasiva que la cirugía tradicional.
Los datos del estudio ICE3, que se presentarán al panel, han mostrado resultados prometedores, entre ellos un alto índice de satisfacción de las pacientes y una tasa estimada de ausencia de recidiva local a los 5 años del 96,3% en las pacientes tratadas con ProSense® seguido de terapia hormonal.
Se prevé que la reunión de la comisión consultiva se celebre en el cuarto trimestre de 2024 y que la decisión de la FDA sobre la autorización de comercialización de ProSense® se produzca a principios de 2025. La fecha exacta de la reunión se anunciará en las próximas semanas.
ProSense® utiliza nitrógeno líquido para congelar y destruir tumores y ya está aprobado en varios países europeos, Brasil, India y China. IceCure ha presentado a la FDA los resultados finales del estudio ICE3 como parte de su solicitud de autorización de comercialización para la indicación de tratamiento del cáncer de mama invasivo en estadio inicial T1 con crioablación y terapia hormonal adyuvante.
IceCure Medical, que cotiza en el Nasdaq (NASDAQ: ICCM), está especializada en la terapia de crioablación para tumores benignos y cancerosos, con especial atención a los cánceres de mama, riñón, hueso y pulmón. El sistema ProSense® acorta el tiempo de intervención y puede reducir los periodos de recuperación, el dolor, los riesgos quirúrgicos y las complicaciones.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de IceCure Medical. Las declaraciones prospectivas de la empresa están sujetas a diversos factores que podrían hacer que los resultados reales difirieran materialmente, incluidos los desarrollos normativos, las condiciones del mercado y la capacidad de mantener relaciones clave y la propiedad intelectual. IceCure no asume ninguna obligación de actualizar estas declaraciones tras la fecha del comunicado de prensa.
Perspectivas de InvestingPro
IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (NASDAQ: ICCM) se prepara para la revisión del panel de la FDA de su sistema ProSense®, los inversores y las partes interesadas pueden encontrar valioso considerar la salud financiera de la empresa y el rendimiento del mercado. Con una capitalización bursátil de 48,02 millones de USD y una relación precio/valor contable en los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024 de 4,13, IceCure presenta un perfil interesante en el sector de los dispositivos médicos.
Los consejos de InvestingPro para ICCM destacan que la empresa tiene más efectivo que deuda en su balance y cuenta con activos líquidos que superan las obligaciones a corto plazo, lo que puede proporcionar flexibilidad financiera mientras navega por el proceso regulatorio. Además, los analistas prevén un crecimiento de las ventas en el año en curso, lo que podría ser una señal positiva para los futuros flujos de ingresos de la empresa.
Por otra parte, es importante señalar que no se espera que IceCure sea rentable este año y no lo ha sido en los últimos doce meses. Además, la empresa está consumiendo rápidamente efectivo, lo que podría preocupar a los posibles inversores. A pesar de estos retos, IceCure ha demostrado una fuerte rentabilidad en los últimos cinco y diez años, lo que puede interesar a los inversores a largo plazo.
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