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La FDA fija el 29 de diciembre de 2024 como objetivo para el medicamento contra el cáncer de Bristol Myers Squibb

EditorAhmed Abdulazez Abdulkadir
Publicado 21.05.2024, 16:21
© Reuters.
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PRINCETON, Nueva Jersey - La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha actualizado la fecha objetivo de la Ley de Cuotas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) para la revisión de la formulación subcutánea de Opdivo de Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY), coformulada con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) de Halozyme. La nueva fecha objetivo para la finalización de la revisión es el 29 de diciembre de 2024.

Esta solicitud de licencia biológica se refiere al uso de nivolumab subcutáneo en todas las indicaciones de Opdivo para tumores sólidos en adultos previamente aprobadas como monoterapia, monoterapia de mantenimiento tras la finalización de la terapia combinada de Opdivo más Yervoy (ipilimumab), o en combinación con quimioterapia o cabozantinib.

La solicitud está respaldada por los datos del ensayo CheckMate -67T, que es el primer estudio de fase 3 de la formulación subcutánea de nivolumab. El objetivo del ensayo era demostrar una farmacocinética, una eficacia y una seguridad constantes no inferiores a las de su formulación intravenosa. Si se aprueba, el nivolumab subcutáneo podría convertirse en el primer inhibidor de PD-1 administrado por vía subcutánea.

CheckMate -67T es un ensayo de fase 3, aleatorizado y abierto, que comparó la administración subcutánea de Opdivo coformulado con rHuPH20 de Halozyme con Opdivo intravenoso en pacientes con carcinoma de células renales claras (CCR) avanzado o metastásico que habían recibido tratamiento sistémico previo. El ensayo incluyó a un total de 495 pacientes y se centró en la farmacocinética y la tasa de respuesta objetiva (TRO) como criterios de valoración coprincipales.

Bristol Myers Squibb, empresa biofarmacéutica mundial, se centra en el desarrollo y la administración de medicamentos para enfermedades graves, con especial énfasis en el tratamiento del cáncer. El objetivo de la empresa es proporcionar a cada paciente una vida más sana y trabajar para que la curación sea una posibilidad.

Perspectivas de InvestingPro

Mientras Bristol Myers Squibb (BMY) espera la decisión de la FDA sobre su formulación subcutánea de Opdivo, los inversores están pendientes de la salud financiera de la empresa y de su evolución en el mercado. Según datos en tiempo real disponibles en InvestingPro, Bristol Myers Squibb tiene una capitalización bursátil de 87.900 millones de dólares, lo que refleja su considerable tamaño dentro de la industria farmacéutica. Con un sólido margen de beneficio bruto del 76,03% en los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024, la empresa demuestra su capacidad para mantener una alta rentabilidad en medio de sus esfuerzos de investigación y desarrollo.

Aunque los ingresos de la empresa experimentaron un ligero descenso del 0,68% en los últimos doce meses hasta el primer trimestre de 2024, siguió registrando un importante beneficio bruto de 34 620 millones de dólares, lo que subraya su resistencia financiera. Además, la compañía paga un dividendo considerable a los accionistas, con una rentabilidad por dividendo del 5,54% y un historial de mantener los pagos de dividendos durante 54 años consecutivos, lo que podría atraer a los inversores centrados en los ingresos.

Los consejos de InvestingPro sugieren que las acciones de Bristol Myers Squibb se encuentran actualmente en territorio de sobreventa según el Índice de Fuerza Relativa (RSI), lo que podría indicar una potencial oportunidad de compra para los inversores. Además, la empresa es un actor destacado en la industria farmacéutica, lo que podría proporcionar un nivel de estabilidad y previsibilidad en el rendimiento de sus acciones. Los interesados en profundizar en el análisis tienen a su disposición otros 12 consejos de InvestingPro, a los que pueden acceder a través de la plataforma de InvestingPro. Los inversores pueden utilizar el código de cupón PRONEWS24 para obtener un 10% de descuento adicional en una suscripción anual o bianual Pro y Pro+ para obtener una visión más profunda del rendimiento y las perspectivas de Bristol Myers Squibb.

Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.

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