SAN DIEGO - Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ: HALO) anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha actualizado la fecha objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA, por sus siglas en inglés) para revisar la Solicitud de Licencia Biológica (BLA, por sus siglas en inglés) de una formulación subcutánea de Opdivo® (nivolumab), que está coformulada con la tecnología patentada ENHANZE® de Halozyme. La nueva fecha objetivo está fijada para el 29 de diciembre de 2024.
La presentación de la BLA se apoya en los datos del ensayo CheckMate-67T, el primer estudio de fase 3 para evaluar la forma subcutánea de nivolumab con ENHANZE®. El objetivo de este estudio era demostrar una farmacocinética, una eficacia y una seguridad constantes no inferiores a las de su formulación intravenosa en pacientes adultos con tumores sólidos. De aprobarse, sería el primer inhibidor de PD-1 administrado por vía subcutánea disponible para su uso.
La tecnología ENHANZE® de Halozyme utiliza una enzima hialuronidasa humana recombinante, rHuPH20, para mejorar potencialmente la administración y absorción de los fármacos inyectados. La empresa ha establecido asociaciones con múltiples empresas farmacéuticas, entre ellas Bristol Myers Squibb, para incorporar ENHANZE® a diversos tratamientos.
La empresa, con sede en San Diego (California), ha avanzado a pasos agigantados en el desarrollo de soluciones de administración de fármacos destinadas a mejorar la experiencia y los resultados de los pacientes. Halozyme ya ha influido en la vida de más de 800.000 pacientes con su tecnología en numerosos mercados mundiales y sigue desarrollando productos combinados de fármaco y dispositivo.
El anuncio se basa en un comunicado de prensa e incluye declaraciones prospectivas sobre la posible aprobación y los beneficios del tratamiento coformulado ENHANZE®. Estas declaraciones están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difirieran materialmente de las expectativas.
La decisión de la FDA sobre la BLA será un hito importante para Halozyme y sus socios, ya que podría ofrecer un nuevo método de administración para los tratamientos contra el cáncer y reducir la carga de tratamiento para los pacientes.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ: HALO) espera la decisión de la FDA sobre la BLA para su innovador tratamiento coformulado ENHANZE®, la salud financiera de la empresa y el rendimiento del mercado ofrecen perspectivas adicionales.
La dirección de Halozyme ha demostrado su confianza en las perspectivas de la empresa mediante agresivas recompras de acciones, en consonancia con el sentimiento positivo que rodea a su tecnología y sus asociaciones. Además, la empresa cotiza a un bajo PER de 18,26 en relación con el crecimiento de sus beneficios a corto plazo, lo que indica un valor potencial para los inversores teniendo en cuenta sus recientes logros financieros.
Los datos de InvestingPro subrayan la sólida posición financiera de Halozyme, con un importante crecimiento de los ingresos del 22,41% en los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024. Este crecimiento se complementa con un impresionante margen de ingresos de explotación del 44,24%, lo que refleja la eficiencia de la empresa a la hora de traducir las ventas en beneficios. Además, las acciones de la empresa han experimentado un fuerte rendimiento en los últimos tres meses, con una rentabilidad total del precio del 17,23%, lo que sugiere una acogida favorable del mercado a sus resultados operativos y perspectivas de futuro.
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