MORRISVILLE, N.C. - Liquidia Corporation (NASDAQ: LQDA) ha anunciado importantes avances legales que pueden allanar el camino para el lanzamiento de su fármaco candidato YUTREPIA™ (treprostinil) en polvo para inhalación, destinado al tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) y la hipertensión pulmonar asociada a enfermedad pulmonar intersticial (PH-ILD). El lunes, la empresa informó de que un juez del Tribunal de Distrito de EE.UU. había levantado una medida cautelar que impedía a la Food and Drug Administration (FDA) conceder la aprobación final al medicamento.
El juez Andrews retiró el 28 de marzo la medida cautelar, establecida inicialmente en agosto de 2022 en el marco del litigio original Hatch-Waxman. Este hecho se produjo tras la denegación de una petición de United Therapeutics de una orden de restricción temporal y una medida cautelar contra la FDA, que pretendía impedir la aprobación de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de Liquidia para YUTREPIA.
United Therapeutics ha presentado un recurso contra la decisión de levantar la medida cautelar y ha iniciado un litigio separado para obtener nuevas medidas cautelares que impidan el lanzamiento de YUTREPIA para el tratamiento de la PH-ILD. Sin embargo, no se espera que estos desafíos legales obstaculicen el lanzamiento del fármaco a menos que United Therapeutics logre obtener la reparación que busca.
YUTREPIA ya ha recibido la aprobación provisional de la FDA para la HAP en noviembre de 2021, y Liquidia modificó su NDA en julio de 2023 para incluir la indicación PH-ILD. Con la expiración de la exclusividad reglamentaria de Tyvaso® para el tratamiento de la HF-IHD el 31 de marzo de 2024, la FDA está ahora en condiciones de finalizar su decisión sobre la NDA modificada de YUTREPIA para ambas indicaciones.
El Dr. Roger Jeffs, Consejero Delegado de Liquidia, se mostró optimista sobre el potencial de YUTREPIA, destacando su cómodo sistema de administración y su amplia gama de dosis como elementos diferenciadores clave que podrían posicionarlo como el tratamiento preferido con prostaciclinas.
YUTREPIA utiliza la tecnología PRINT®, propiedad de Liquidia, para crear partículas de fármaco uniformes diseñadas para mejorar la deposición pulmonar tras la inhalación oral. El fármaco se ha evaluado en estudios clínicos para la HAP y actualmente se está investigando en el ensayo ASCENT para evaluar su seguridad y tolerabilidad en pacientes con HAP-ILD.
Liquidia Corporation está especializada en el desarrollo de productos para la hipertensión pulmonar y aprovecha su tecnología PRINT® en toda su cartera de productos. El interés de la empresa se extiende a otras aplicaciones de esta tecnología, con el objetivo de mejorar los resultados de los pacientes en diversas áreas terapéuticas.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Liquidia Corporation.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Liquidia Corporation (NASDAQ: LQDA) avanza en el panorama legal, despejando potencialmente el camino para YUTREPIA™, sus datos financieros y su rendimiento en el mercado ofrecen un contexto adicional para los inversores que siguen el progreso de la empresa. Según datos de InvestingPro, Liquidia cuenta con una capitalización bursátil de 1.120 millones de dólares, lo que refleja la confianza de los inversores en medio de los últimos acontecimientos. Aunque la relación precio/beneficios de la empresa se sitúa en -12,19, lo que indica que actualmente no es rentable, la relación PEG de 0,18 sugiere que los analistas esperan un crecimiento significativo de los beneficios en el futuro en relación con el precio de la acción.
El fuerte crecimiento de los ingresos de la empresa, del 9,75% en los últimos doce meses hasta el cuarto trimestre de 2023, es una señal positiva para los inversores que observan su trayectoria de ventas. Sin embargo, es importante tener en cuenta que Liquidia cotiza a un elevado múltiplo Precio / Valor contable de 23,71, lo que podría implicar que sus activos están siendo valorados con bastante optimismo por el mercado. Este optimismo puede estar justificado en parte por el impresionante margen de beneficio bruto de la empresa del 83,49% en el mismo periodo, lo que demuestra su capacidad para retener una parte significativa de sus ingresos como beneficio después de contabilizar el coste de los bienes vendidos.
Desde el punto de vista de la inversión, destacan dos consejos de InvestingPro: los analistas prevén un crecimiento de las ventas en el año en curso y los activos líquidos de la empresa superan las obligaciones a corto plazo. Estos datos sugieren que, a pesar de la falta de rentabilidad en los últimos doce meses, Liquidia tiene la capacidad financiera para hacer frente a sus obligaciones financieras inmediatas y se espera que aumenten sus ventas. Además, la empresa ha demostrado una fuerte rentabilidad en el último año, con un 113,46% de rentabilidad total del precio, lo que podría ser indicativo de un sentimiento positivo del mercado.
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