RADNOR, Pa. - Marinus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:MRNS), ha anunciado que el ensayo de fase 3 RAISE de ganaxolona intravenosa para el estado epiléptico refractario (EER) continuará según lo previsto a pesar de no cumplir los criterios de interrupción temprana. El Comité de Monitorización de Datos (DMC) independiente ha recomendado la continuación del ensayo tras un análisis intermedio, con un número aproximado de 100 pacientes inscritos. Los resultados preliminares se esperan para el verano de 2024.
Los resultados del ensayo RAISE serán cruciales para determinar el futuro desarrollo de la ganaxolona IV. Marinus no tendrá conocimiento de los datos del ensayo hasta su conclusión. El ensayo está financiado en parte por la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA).
Por otra parte, Marinus espera finalizar la inscripción de pacientes para el ensayo TrustTSC de fase 3 de ZTALMY® (ganaxolona) suspensión oral CV a mediados de mayo, con datos de primera línea previstos para principios del cuarto trimestre de 2024. En el primer semestre de 2025 está prevista la presentación de una solicitud complementaria de nuevo fármaco a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
Marinus también está trabajando en una formulación de ganaxolona de segunda generación para mejorar potencialmente la seguridad, eficacia y tolerabilidad, lo que podría permitir una dosificación menos frecuente.
Desde el punto de vista financiero, Marinus ha comunicado unos ingresos netos de producto preliminares para el primer trimestre de 2024 de entre 7,4 y 7,6 millones de dólares procedentes del lanzamiento comercial de ZTALMY en EE.UU. La empresa también ha comunicado unos ingresos preliminares no auditados de efectivo, equivalentes de efectivo e inversiones a corto plazo por un total de 113,3 millones de dólares a 31 de marzo de 2024. En respuesta a estos resultados financieros, Marinus está revisando las actividades de reducción de costes para ampliar su margen de efectivo, que se espera implementar en el segundo trimestre de 2024.
El estado epiléptico (SE) es una afección neurológica grave en la que se producen convulsiones prolongadas. Afecta hasta a 150.000 pacientes al año en EE.UU. y puede provocar una morbilidad, mortalidad y costes sanitarios significativos. Los pacientes con EERR son los que no responden a los tratamientos de primera y segunda línea.
La ganaxolona es un esteroide neuroactivo que modula los receptores GABAA y ha recibido la designación de medicamento huérfano por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para el tratamiento potencial de la EER.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Marinus Pharmaceuticals.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Marinus Pharmaceuticals (NASDAQ:MRNS) sigue avanzando en sus ensayos clínicos, la salud financiera y el rendimiento bursátil de la empresa siguen siendo áreas de interés para los inversores. Según datos recientes de InvestingPro, Marinus tiene una capitalización bursátil de aproximadamente 413,03 millones de dólares. A pesar de los ensayos en curso y el lanzamiento de ZTALMY en los EE.UU., Marinus se enfrenta a retos financieros, con un negativo P / E ratio de -2,87, lo que indica que la empresa no es rentable en la actualidad.
Los consejos de InvestingPro sugieren que Marinus está consumiendo rápidamente efectivo y los analistas han revisado a la baja sus beneficios para el próximo periodo, lo que podría ser preocupante para la viabilidad a largo plazo. Además, la empresa sufre de débiles márgenes de beneficio bruto, como lo demuestra un margen de beneficio bruto de -226,96% en los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2023. Esto podría afectar a la capacidad de la empresa para financiar los ensayos en curso y futuros sin buscar capital adicional o medidas de reducción de costes.
Como aspecto más positivo, los activos líquidos de Marinus superan sus obligaciones a corto plazo, lo que puede proporcionar cierta flexibilidad financiera a corto plazo. Sin embargo, con un elevado múltiplo precio/valor contable de 24,64, la acción puede considerarse sobrevalorada en relación con su valor contable, lo que podría disuadir a los inversores centrados en el valor.
Aquellos que estén pensando en invertir en Marinus Pharmaceuticals pueden consultar otros 9 consejos de InvestingPro, que podrían proporcionar información más detallada sobre la salud financiera y el rendimiento bursátil de la empresa. Los lectores interesados pueden consultar estos consejos en https://www.investing.com/pro/MRNS. Para mejorar aún más su investigación, utilice el código de cupón PRONEWS24 para obtener un 10% de descuento adicional en una suscripción anual o semestral Pro y Pro+ en InvestingPro.
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