MARIETTA, Georgia - MiMedx Group, Inc. (NASDAQ:MDXG), empresa biofarmacéutica, ha anunciado su intención de mantener en el mercado AXIOFILL, su apósito para heridas, tras la determinación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de que el producto no cumple los criterios para su clasificación como producto de células, tejidos o células o tejidos humanos (HCT/P) en virtud de la Sección 361 de la Ley de Servicios de Salud Pública.
La decisión de la FDA, reafirmada mediante el proceso de Solicitud de Designación (RFD), clasifica AXIOFILL como producto biológico de la Sección 351, que requiere un proceso de aprobación más estricto. El director general de MiMedx, Joseph H. Capper, expresó su decepción por la postura de la FDA, citando un "enfoque incoherente en la regulación de AXIOFILL y otros productos particulados de origen humano".
En respuesta a la determinación de la FDA, MiMedx ha presentado una demanda ante el Tribunal de Distrito de EE.UU. para el Distrito Norte de Georgia, con el objetivo de impugnar la decisión de la FDA. La empresa tiene previsto utilizar todas las vías legales y reglamentarias para mantener la presencia de AXIOFILL en el mercado. A pesar de los procedimientos legales, MiMedx seguirá comercializando AXIOFILL, junto con al menos otros dos productos similares que han recibido tratamientos reguladores diferentes por parte de la FDA.
MiMedx también ha tomado medidas para mitigar las posibles perturbaciones del mercado mediante la adquisición de los derechos exclusivos de una partícula de colágeno de origen bovino a Regenity Biosciences, con planes para lanzar este nuevo producto a finales de año.
La empresa ha reiterado sus perspectivas financieras para 2024, esperando un crecimiento de las ventas netas de dos dígitos bajos y un margen EBITDA ajustado superior al 20%. Estas previsiones se comunicaron inicialmente durante la conferencia sobre resultados del 28 de febrero de 2024, y no se prevé que el litigio en curso con la FDA obligue a revisarlas.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de MiMedx Group, Inc.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras MiMedx Group, Inc. (NASDAQ:MDXG) navega por los desafíos planteados por la clasificación de la FDA de su producto AXIOFILL, los inversores y las partes interesadas pueden encontrar consuelo en algunas de las métricas financieras de la compañía y el rendimiento del mercado. Según los datos en tiempo real de InvestingPro, MiMedx cuenta con un sólido margen de beneficio bruto del 83,01% en los últimos doce meses a partir del cuarto trimestre de 2023, lo que refleja la capacidad de la empresa para gestionar eficazmente los costes de producción en relación con sus ingresos. Esto es particularmente relevante ya que la compañía continúa comercializando AXIOFILL mientras también expande su línea de productos con nuevas ofertas como la partícula de colágeno de origen bovino.
Además, los consejos de InvestingPro destacan la resistencia financiera de MiMedx, señalando que los activos líquidos de la empresa superan las obligaciones a corto plazo, lo que puede proporcionar cierta seguridad a los inversores en cuanto a la capacidad de la empresa para hacer frente a sus responsabilidades financieras inmediatas a pesar de la reciente resolución de la FDA. Además, la empresa ha sido rentable en los últimos doce meses, una señal positiva para una posible rentabilidad este año, como han pronosticado los analistas. Estos factores pueden contribuir a la firme perspectiva financiera de la empresa para 2024, con un crecimiento previsto de las ventas netas de dos dígitos bajos y un margen EBITDA ajustado superior al 20%.
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