WINSTON-SALEM, N.C. - ProKidney Corp. (NASDAQ: PROK), empresa de terapia celular, ha anunciado los resultados provisionales de su ensayo de fase 2 REGEN-007, que muestran la estabilización de la función renal en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) causada por la diabetes. En el ensayo se está probando la terapia celular autóloga renal de la empresa, rilparencel.
En el ensayo, los pacientes con ERC y una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 20-50 ml/min/1,73 m² se dividieron en dos grupos. El grupo 1 siguió un esquema de dosificación similar al de los estudios de fase 3 en curso, recibiendo dos inyecciones de rilparencel con tres meses de intervalo, una en cada riñón.
El Grupo 2 está explorando un régimen de dosificación alternativo en el que se administra una segunda dosis en función de desencadenantes fisiológicos específicos. Veinticinco pacientes recibieron al menos una inyección de rilparencel, y 12 recibieron una segunda dosis basándose en criterios de eGFR o de relación albúmina/creatinina en orina (UACR). No se observaron acontecimientos adversos graves relacionados con rilparencel entre los pacientes que recibieron al menos una inyección.
ProKidney ha reanudado la fabricación para sus centros de estudios clínicos y prevé una posible Declaración de Equivalencia de la Persona de Calidad (QP) a las Buenas Prácticas de Fabricación de la Unión Europea (BPF de la UE) para finales de junio de 2024. Esto permitiría el envío de rilparencel a los centros europeos de estudios clínicos. La empresa también ha reanudado el cribado de pacientes con un protocolo modificado para su estudio PROACT 1 y ha activado centros en España para su estudio PROACT 2.
Bruce Culleton, Director General de ProKidney, se mostró optimista sobre los resultados provisionales y el potencial de rilparencel para preservar la función renal en una población de pacientes con opciones de tratamiento limitadas. La empresa se prepara para la siguiente fase de su evolución, ya que pretende demostrar la eficacia del rilparencel en una población de pacientes más amplia a través de sus estudios de fase 3.
La información facilitada se basa en un comunicado de prensa de ProKidney.
En otras noticias recientes, ProKidney Corp. ha sido objeto de varios acontecimientos significativos. BofA Securities ha revisado al alza las previsiones de beneficios e ingresos de REACT, el fármaco de terapia celular de la empresa, debido a nuevos datos que sugieren un mayor potencial de mercado. La empresa espera ahora que las ventas máximas de REACT alcancen los 1.800 millones de dólares, frente a la estimación anterior de 1.500 millones.
Por otra parte, BTIG ha otorgado a REACT, de ProKidney, una calificación de "compra" y un precio objetivo de 6,00 dólares, destacando el potencial del fármaco para el tratamiento de la enfermedad renal crónica diabética grave. La calificación se produce tras una llamada con líderes de opinión clave, en la que se debatió el mecanismo único de REACT y su potencial para preservar la función renal en pacientes tratados de forma inadecuada con las terapias existentes.
La firma analista BTIG también prevé resultados positivos del estudio de fase 2 REGEN-007, que respaldarán el éxito de los posteriores estudios de fase 3 PROACT 1 y 2.
Además, ProKidney Corp. ha ampliado su equipo ejecutivo con dos nombramientos clave destinados a hacer avanzar su programa clínico de fase 3 y preparar la futura comercialización del producto. Los nuevos nombramientos aportan una amplia experiencia en la industria biofarmacéutica y en la ejecución de ensayos clínicos, lo que se espera que contribuya significativamente al programa clínico de fase avanzada de la empresa.
Opiniones de InvestingPro
A medida que ProKidney Corp. (NASDAQ: PROK) avanza en sus ensayos clínicos con resultados prometedores, los inversores siguen de cerca la salud financiera de la empresa y su rendimiento en el mercado. Según datos de InvestingPro, la capitalización bursátil de ProKidney se sitúa en unos modestos 203,92 millones de dólares. A pesar de los retos a los que se enfrenta la empresa, incluido un PER negativo de -5,88 que refleja la actual falta de rentabilidad de la empresa, se han producido importantes movimientos positivos en el precio de las acciones. En los últimos tres meses, la rentabilidad total del precio alcanzó un impresionante 91,59%, junto con una sólida rentabilidad del precio a un mes del 13,52%.
Profundizando en la situación financiera de la empresa, un consejo de InvestingPro destaca que ProKidney tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que es una señal tranquilizadora para los inversores preocupados por la capacidad de la empresa para financiar sus operaciones. Además, otro consejo de InvestingPro señala que la dirección ha estado recomprando acciones activamente, lo que indica confianza en las perspectivas futuras de la empresa.
Aunque el camino de ProKidney hacia la rentabilidad sigue su curso, y los analistas no esperan que la empresa sea rentable este año, los movimientos estratégicos de la empresa y los resultados clínicos provisionales pueden ofrecer un resquicio de esperanza. Para los interesados en profundizar en el potencial de ProKidney y acceder a más análisis de expertos, InvestingPro ofrece más consejos. De hecho, hay 12 consejos adicionales de InvestingPro disponibles para ProKidney en https://www.investing.com/pro/PROK, que podrían proporcionar información valiosa para los inversores que estén considerando este valor. Recuerde utilizar el código de cupón PRONEWS24 para obtener un 10% de descuento adicional en una suscripción anual o bianual Pro y Pro+, enriqueciendo su estrategia de inversión con la orientación de expertos.
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