LONDRES - Renalytix plc (NASDAQ: RNLX) (LSE: RENX), empresa especializada en el diagnóstico in vitro de enfermedades renales basado en inteligencia artificial, ha anunciado una colaboración con el Steno Diabetes Center de Copenhague. El objetivo de la asociación es integrar la plataforma KidneyIntelX de Renalytix en el ámbito clínico europeo, lo que supone su primera aplicación fuera de Estados Unidos.
La fase inicial de la colaboración se centrará en el desarrollo de una hoja de ruta para implantar KidneyIntelX en el Steno Diabetes Center y sus consultas afiliadas. Esto implicará la incorporación de pruebas de biomarcadores en los flujos de trabajo de laboratorio, la formación de médicos y pacientes sobre el papel de la prueba en la gestión de la atención, y el aprovechamiento de los historiales médicos electrónicos para una atención eficiente y basada en el riesgo.
El profesor Peter Rossing, investigador principal de Steno, destacó el potencial de KidneyIntelX para mejorar la atención a los pacientes garantizando que reciban el tratamiento más adecuado en una fase temprana de su enfermedad. El Dr. Frederik Persson, Jefe de Clínica de Steno, expresó el compromiso del centro de salvar la distancia entre las tecnologías novedosas y la práctica clínica.
La colaboración también incluye abordar los requisitos normativos para el marcado CE en la UE, analizar los datos de utilidad clínica y fomentar la adopción clínica de acuerdo con las directrices nacionales e internacionales.
Fergus Fleming, Director de Tecnología de Renalytix, ha acogido con satisfacción la colaboración como un paso importante en la ampliación del acceso a la medicina de precisión para los pacientes con enfermedades renales en Europa. Se espera que los conocimientos adquiridos sirvan de base a las estrategias de comercialización y desarrollo de productos de Renalytix, tanto en Estados Unidos como a escala internacional.
Renalytix y Steno participan en el proyecto PRIME-CKD, financiado por la Unión Europea, que se centra en el avance del tratamiento farmacológico personalizado de la enfermedad renal crónica (ERC).
El anuncio se basa en un comunicado de prensa y contiene declaraciones prospectivas. KidneyIntelX de Renalytix, reconocido por la FDA como prueba de pronóstico para la evaluación del riesgo de ERC en fase inicial en pacientes con diabetes de tipo 2, es el núcleo de esta iniciativa.
Los resultados de la colaboración ayudarán a definir un marco para la implantación de la medicina de precisión en Europa, lo que podría influir en el futuro desarrollo de productos de Renalytix para monitorizar las respuestas terapéuticas en la enfermedad renal diabética.
En otras noticias recientes, Renalytix, una empresa de diagnóstico in vitro basado en IA, anunció que su prueba kidneyintelX.dkd ha recibido la Determinación de Cobertura Local (LCD) definitiva de Medicare. La prueba, con un precio de 950 dólares, estará disponible para pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica en estadio 1-3b a partir del 1 de agosto de 2024.
Esta cobertura de Medicare coincide con la etiqueta de la U.S. Food and Drug Administration para la prueba kidneyintelX.dkd y se produce tras el establecimiento de códigos CPT distintos para la prueba en el programa de tarifas de laboratorio clínico 2024 de los CMS. National Government Services, filial de Elevance Health, Inc. tramitará las solicitudes de reembolso de las pruebas realizadas en el laboratorio de Renalytix en Nueva York.
La prueba kidneyintelX.dkd, reconocida como la primera y única prueba de pronóstico autorizada por la FDA para la evaluación del riesgo de enfermedad renal crónica en fase temprana en pacientes con diabetes de tipo 2, tiene como objetivo permitir una intervención más temprana para mejorar los resultados de los pacientes y reducir los costes sanitarios. James McCullough, Consejero Delegado de la empresa, se mostró optimista ante la posibilidad de que este avance fomente nuevas decisiones importantes en materia de cobertura y acelere la adopción de la prueba.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras Renalytix plc (NASDAQ: RNLX) (LSE: RENX) se embarca en su viaje europeo con la plataforma KidneyIntelX, los inversores siguen de cerca la salud financiera y el sentimiento del mercado en torno a la empresa. En los últimos doce meses, hasta el tercer trimestre de 2024, Renalytix se ha enfrentado a desafíos, reflejados en un sustancial descenso del 40,23% en los ingresos y un margen de beneficio bruto negativo del -1,58%. La capitalización de mercado, ajustada a 24,02M USD, subraya aún más el tamaño de la empresa en comparación con sus competidores.
Los consejos de InvestingPro sugieren cautela, indicando que la acción se encuentra actualmente en territorio de sobreventa y destacando el rápido consumo de efectivo de la empresa. Los analistas también esperan un descenso de las ventas en el año en curso. Además, con obligaciones a corto plazo superiores a los activos líquidos, la estabilidad financiera de Renalytix puede ser motivo de preocupación para los inversores potenciales. Estas consideraciones son especialmente relevantes mientras Renalytix navega por el complejo panorama normativo y comercial de Europa.
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