LANGHORNE, Pensilvania - Savara Inc. (NASDAQ:SVRA), empresa biofarmacéutica especializada en enfermedades respiratorias raras, ha anunciado hoy que su ensayo clínico de fase 3 IMPALA-2 ha alcanzado sus criterios de valoración primarios y secundarios.
El ensayo evaluó la eficacia y seguridad de molgramostim, un medicamento inhalado, en el tratamiento de pacientes con proteinosis alveolar pulmonar autoinmune (aPAP).
El criterio de valoración primario fue el cambio respecto al valor basal en la semana 24 en el porcentaje previsto de capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO), que mostró una mejoría estadísticamente significativa en comparación con el placebo. Este efecto se mantuvo en la semana 48, lo que indica la durabilidad del tratamiento.
Los criterios secundarios de valoración fueron la mejoría en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) en la semana 24 y la capacidad de ejercicio en la semana 48. El SGRQ mide la salud general, el estado de salud y la capacidad de ejercicio. El SGRQ mide la salud general, la vida cotidiana y el bienestar percibido, y un cambio negativo con respecto al valor basal indica mejoría.
Molgramostim fue bien tolerado, con frecuencias similares de acontecimientos adversos tanto en el grupo de tratamiento como en el de placebo. Cabe destacar que el 97% de los participantes completaron el tratamiento doble ciego de 48 semanas sin que ningún acontecimiento adverso relacionado con el fármaco provocara la interrupción del mismo. Además, todos los pacientes que completaron el periodo doble ciego decidieron participar en un periodo posterior abierto de 96 semanas.
El Dr. Bruce Trapnell, Catedrático de Medicina y Pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de Cincinnati e Investigador Clínico Principal del ensayo IMPALA-2, destacó la gran necesidad no cubierta de tratamientos eficaces para la aPAP y el potencial del molgramostim como opción segura y eficaz.
El consejero delegado de Savara, Matt Pauls, expresó la intención de la empresa de completar la presentación de una solicitud de licencia biológica en el primer semestre de 2025. También destacó el favorable perfil beneficio-riesgo del fármaco, que podría situar al molgramostim como la primera y única terapia aprobada para la aPAP en EE.UU. y Europa.
Molgramostim ha recibido las designaciones de Medicamento Huérfano, Vía Rápida y Terapia Innovadora por parte de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA), así como designaciones similares por parte de las agencias reguladoras europeas y británicas.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Savara Inc.
En otras noticias recientes, la empresa biofarmacéutica Savara Inc. ha sido el centro de atención de los analistas, y tanto Piper Sandler como Oppenheimer han mantenido perspectivas positivas. Piper Sandler reafirmó una calificación de sobreponderar y un precio objetivo de 16,00 dólares, expresando su confianza en los próximos resultados de IMPALA-2. La empresa prevé que los próximos resultados de IMPALA-2 serán positivos. La empresa prevé que los próximos datos proporcionarán información valiosa sobre el panorama del mercado y las necesidades no cubiertas en el tratamiento de la proteinosis alveolar pulmonar autoinmune (aPAP).
Del mismo modo, Oppenheimer ha elevado su precio objetivo para las acciones de Savara a 11,00 dólares, frente a los 9,50 dólares anteriores, y ha reiterado una calificación de Outperform. Este ajuste se produce tras la Conferencia Internacional de la Sociedad Torácica Americana, en la que se destacó un aumento significativo de la concienciación sobre la aPAP. El factor clave que contribuye a esta perspectiva positiva es la introducción de un análisis de sangre de diagnóstico 100% preciso para la enfermedad.
Perspectivas de InvestingPro
Tras el anuncio de los exitosos resultados de los ensayos clínicos de Savara Inc. (NASDAQ:SVRA), los inversores siguen de cerca la salud financiera de la empresa y su comportamiento en el mercado. Según datos de InvestingPro, la capitalización bursátil de Savara se sitúa en 525,12 millones de dólares, lo que refleja la valoración actual del mercado de la empresa tras las noticias sobre el ensayo. A pesar de los resultados clínicos positivos, las métricas financieras de Savara indican desafíos, con un negativo Precio / Ganancias (P / E) ratio de -10,23, y un ajustado P / E ratio para los últimos doce meses a partir de Q1 2024 en -8,14, lo que sugiere que la empresa aún tiene que lograr la rentabilidad.
Los consejos de InvestingPro destacan aspectos financieros críticos de Savara, como que mantiene más efectivo que deuda, lo que es un signo positivo para la fortaleza del balance de la empresa. Sin embargo, la compañía sufre de débiles márgenes de beneficio bruto, como lo demuestra un beneficio bruto de -52,33 millones de dólares en los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024. Los analistas se muestran cautos y predicen que los ingresos netos caerán este año y no prevén que la empresa sea rentable en el mismo plazo. Además, aunque los activos líquidos de Savara superan las obligaciones a corto plazo, lo que indica una buena salud financiera a corto plazo, la empresa no ha sido rentable en los últimos doce meses y no paga dividendos a los accionistas, lo que podría ser motivo de preocupación para los inversores centrados en los ingresos.
Para los inversores que buscan una inmersión más profunda en las perspectivas financieras y el potencial de mercado de Savara, InvestingPro ofrece ideas adicionales. Hay otros 6 consejos de InvestingPro disponibles, que pueden proporcionar más orientación sobre la salud financiera de la empresa y sus perspectivas de futuro. Los lectores interesados pueden explorar estos consejos visitando https://www.investing.com/pro/SVRA y pueden beneficiarse de un descuento adicional del 10% en una suscripción anual o semestral Pro y Pro+ utilizando el código de cupón PRONEWS24.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.