SARASOTA, FL - Silo Pharma Inc. (NASDAQ:SILO), una empresa biofarmacéutica, ha iniciado los pasos hacia los ensayos clínicos para su tratamiento del TEPT, SPC-15, mediante la presentación de un paquete informativo previo a la investigación de un nuevo fármaco (pre-IND) y la solicitud de una reunión con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
Esta acción se produce tras recientes estudios no-GLP en animales pequeños que sugieren la eficacia potencial de SPC-15 en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y el trastorno de ansiedad inducido por el estrés mediante administración intranasal.
El consejero delegado de la empresa, Eric Weisblum, expresó su confianza en el trabajo preclínico y en los datos de apoyo publicados, que cree que sustentarán la estrategia de desarrollo y los diseños iniciales de los ensayos clínicos. Silo Pharma prevé que los comentarios de la FDA serán decisivos en la preparación de los ensayos en humanos.
El SPC-15, que actúa sobre el receptor de serotonina 4 (5-HT4), representa un planteamiento diferente al de los dos tratamientos del TEPT aprobados por la FDA, que se centran en los aspectos depresivos de la enfermedad. El tratamiento de Silo Pharma pretende aumentar la capacidad de recuperación al estrés, sobre todo en poblaciones de alto riesgo. Si tiene éxito en los ensayos clínicos, el SPC-15 podría acogerse a la vía reglamentaria 505(b)(2) de la FDA, que permite un proceso de aprobación de medicamentos más ágil.
Las próximas etapas del desarrollo de SPC-15 incluyen un estudio de deterioro intelectual y neurológico progresivo (PIND) y un estudio de buenas prácticas de laboratorio (GLP), ambos previstos para el segundo semestre de 2024. Estos son precursores necesarios para una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) ante la FDA.
Silo Pharma colabora con la Universidad de Columbia en el marco de un acuerdo de investigación patrocinada y espera obtener una licencia exclusiva para desarrollar, fabricar y comercializar el SPC-15 a escala mundial. La finalización de este acuerdo de licencia está prevista para el primer semestre de 2024.
La cartera de Silo Pharma también incluye SP-26, un implante de liberación prolongada cargado de ketamina para la fibromialgia y el dolor crónico, así como programas preclínicos dirigidos a la enfermedad de Alzheimer y la esclerosis múltiple. Los esfuerzos de investigación y desarrollo de la empresa implican asociaciones con instituciones académicas como la Universidad de Columbia y la Universidad de Maryland, Baltimore.
Este informe se basa en un comunicado de prensa. Las declaraciones prospectivas de Silo Pharma implican riesgos e incertidumbres, y los resultados reales pueden diferir materialmente de los proyectados. La empresa no asume ninguna obligación de actualizar estas declaraciones en caso de nueva información o acontecimientos futuros.
En otras noticias recientes, Silo Pharma ha dado pasos significativos en sus esfuerzos de investigación y desarrollo. La empresa biofarmacéutica ha comunicado los prometedores resultados de un estudio sobre una nueva formulación farmacológica para el tratamiento de la depresión, realizado en colaboración con la Universidad de Columbia. La innovadora formulación se dirige a vías bioquímicas hasta ahora inexploradas relacionadas con la regulación del estado de ánimo, lo que podría mejorar la estabilidad de éste y prolongar los periodos de remisión de los pacientes con depresión.
En consonancia con su objetivo de desarrollar terapias innovadoras, Silo Pharma ha completado el desarrollo preclínico de SPC-15, un programa para el trastorno de estrés postraumático, y está preparando una solicitud de nuevo fármaco en fase de preinvestigación ante la FDA. La empresa también ha obtenido licencias de la Universidad de Columbia para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, SPC-14, y del trastorno de estrés postraumático, SPC-15, que se espera finalizar en el primer semestre de 2024.
Además, Silo Pharma participará en una reunión pública patrocinada por la FDA para debatir el uso de la ketamina en áreas terapéuticas emergentes. La empresa está desarrollando actualmente varios fármacos candidatos que incluyen la ketamina como agente terapéutico primario, incluido el SP-26, un implante de liberación prolongada cargado de ketamina para el alivio del dolor. Estos avances subrayan el compromiso de Silo Pharma con la exploración de formulaciones y sistemas de administración novedosos para fármacos que abordan afecciones con opciones de tratamiento limitadas.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.