ST. LOUIS - Stereotaxis (NYSE: STXS), líder en tecnologías robóticas para cirugía endovascular, ha anunciado hoy que ha obtenido la recertificación de la marca CE para sus dispositivos con arreglo al Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de la Unión Europea. La recertificación significa el cumplimiento de las normas mejoradas de calidad, clínicas y de vigilancia posterior a la comercialización del nuevo marco regulador de la UE.
El MDR, que sustituye a la anterior Directiva sobre productos sanitarios, pretende establecer un entorno normativo más riguroso para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios. Con el certificado actualizado del sistema de gestión de calidad de la UE, los productos de Stereotaxis mantienen una autorización de comercialización válida en la UE.
Matthew Stepanek, Sr. Director de Asuntos Regulatorios de Stereotaxis, expresó su gratificación por los esfuerzos de colaboración que han conducido a este logro, afirmando que la recertificación refleja años de trabajo dedicado. David Fischel, Presidente y Consejero Delegado, destacó la importancia de este hito para mantener el compromiso de la empresa con las normas de alta calidad para la atención de pacientes y médicos.
Stereotaxis, reconocida por sus contribuciones al intervencionismo endovascular mínimamente invasivo, cuenta con un historial de innovación en el desarrollo de sistemas y soluciones robóticas. La tecnología se ha utilizado en más de 100.000 intervenciones a pacientes en todo el mundo.
También se espera que la recertificación con arreglo a la MDR respalde las autorizaciones reglamentarias para las próximas innovaciones de Stereotaxis, ampliando potencialmente el impacto de la empresa en el espacio de los laboratorios intervencionistas.
Este anuncio se basa en un comunicado de prensa de Stereotaxis, Inc.
InvestingPro Insights
La reciente recertificación de la marca CE de Stereotaxis en virtud del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE es un paso importante para la empresa, ya que refuerza su cumplimiento de las estrictas normas reglamentarias. Este logro es particularmente digno de mención teniendo en cuenta las métricas financieras de la compañía y el rendimiento del mercado según lo capturado por InvestingPro. Con una capitalización bursátil de 165,89 millones de dólares, Stereotaxis navega por el competitivo panorama de los dispositivos médicos centrándose en la innovación y la calidad.
Un consejo de InvestingPro destaca que Stereotaxis cotiza a un elevado múltiplo de precio/valor contable de 11,33, lo que sugiere una valoración superior en relación con el valor contable de la empresa en el primer trimestre de 2024. Esto podría reflejar la confianza de los inversores en los activos y la tecnología de la empresa, a pesar de que no ha sido rentable en los últimos doce meses. Además, los analistas no prevén que la empresa obtenga beneficios este año, lo que es una consideración crítica para los inversores.
Desde el punto de vista de la salud financiera, Stereotaxis opera con un nivel moderado de deuda y tiene activos líquidos que superan sus obligaciones a corto plazo. Esto indica un grado de estabilidad financiera, que puede tranquilizar a los inversores a la luz de las pérdidas operativas de la empresa. Los datos de InvestingPro muestran un margen de ingresos de explotación del -77,36% en los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024, lo que subraya las dificultades actuales de la empresa para generar beneficios de sus operaciones.
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A medida que Stereotaxis continúa navegando en la industria de dispositivos médicos, estos puntos de datos en tiempo real y las opiniones de expertos de InvestingPro son esenciales para los inversores que buscan entender la salud financiera de la empresa y su posición en el mercado.
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