NUEVA YORK - Tiziana Life Sciences Ltd (NASDAQ:TLSA), una empresa de biotecnología centrada en terapias de inmunomodulación, ha anunciado hoy su invitación a solicitar una subvención de la Asociación de ELA a través del Programa Hoffman de Premios a Ensayos Clínicos de ELA. El objetivo de la subvención es financiar un ensayo clínico con foralumab intranasal, el principal candidato a desarrollo de Tiziana y un anticuerpo monoclonal anti-CD3 totalmente humano.
La invitación de la Asociación de la Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA) a la empresa es un reconocimiento a sus esfuerzos por desarrollar tratamientos para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), comúnmente conocida como enfermedad de Lou Gehrig. Esta enfermedad afecta a las células nerviosas del cerebro y la médula espinal y provoca el debilitamiento y la atrofia de los músculos.
El ensayo propuesto por Tiziana, si se financia con la subvención, consistiría en un estudio de 6 meses de duración con dosis variable de foralumab intranasal en 20 pacientes, centrado en evaluar sus efectos mediante biomarcadores de imagen avanzados y evaluaciones de resultados clínicos.
El foralumab ha demostrado ser prometedor en la estimulación de las células reguladoras T y la reducción de la inflamación cuando se administra por vía intranasal. El candidato a fármaco ya está siendo explorado en un ensayo de fase 2a para la esclerosis múltiple secundaria progresiva no activa (NCT06292923), y la FDA ha permitido recientemente que otros 20 pacientes se unan a un Programa de Acceso Expandido tras observar una mejoría o estabilidad de la enfermedad en los 10 participantes iniciales en un plazo de 6 meses.
El Programa Hoffman de Premios a Ensayos Clínicos contra la ELA subraya la importancia de los ensayos clínicos en fase inicial para el desarrollo de nuevas terapias. Estos ensayos son fundamentales para determinar la seguridad, la dosificación y los biomarcadores, que son esenciales para el avance de las terapias en investigación hacia la evaluación de la FDA.
Gabriele Cerrone, Presidente y Consejero Delegado en funciones de Tiziana Life Sciences, agradeció la invitación y subrayó que la subvención aceleraría el desarrollo de su posible terapia, lo que podría marcar una diferencia significativa en la vida de los pacientes de ELA.
Tiziana Life Sciences sigue comprometida en abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes con ELA y otras enfermedades debilitantes. El enfoque de inmunoterapia de la empresa mediante la administración nasal de foralumab está patentado, con varias solicitudes pendientes, y se espera que tenga amplias aplicaciones en cartera.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Tiziana Life Sciences.
En otras noticias recientes, Tiziana Life Sciences Ltd. ha realizado importantes avances en el desarrollo de su innovadora terapia intranasal, el foralumab. La empresa biotecnológica ha solicitado recientemente a la FDA la designación de medicamento huérfano para el foralumab, destinado a la esclerosis múltiple secundaria progresiva no activa. Si se concede, la empresa dispondrá de hasta siete años de exclusividad comercial. Al mismo tiempo, está en marcha un ensayo de fase 2a de foralumab intranasal, cuyos resultados se esperan para 2025.
La empresa también ha comunicado resultados significativos de sus investigaciones en curso. Los datos presentados en la reunión anual de la Academia Americana de Neurología indicaron que el tratamiento con foralumab intranasal reducía la inflamación cerebral en pacientes con EMSP-NA. Además, la FDA ha aprobado la ampliación de su programa de Acceso Ampliado para foralumab intranasal, que ahora incluye a 30 pacientes.
Además de estos avances, Tiziana anunció resultados clínicos positivos de su Programa de Acceso Ampliado para pacientes na-SPMS, con un 70% de los participantes que experimentaron una mejora de la fatiga. Estos avances ponen de relieve el compromiso de Tiziana con el progreso de su investigación y con la provisión de nuevos tratamientos potenciales para pacientes con opciones limitadas.
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