CHATHAM, Nueva Jersey - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), empresa biofarmacéutica, ha anunciado hoy que está preparando la presentación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para Tonmya, un posible tratamiento no opiáceo de la fibromialgia, en el segundo semestre de 2024. Esto se produce tras los resultados positivos de dos ensayos de fase 3, que mostraron resultados significativos en la reducción del dolor entre los participantes.
El anuncio de la empresa coincide con los hallazgos de EVERSANA Life Science Services, LLC, que indican un alto nivel de interés de los médicos en Tonmya como nueva opción de tratamiento para la fibromialgia. La insatisfacción actual con los fármacos aprobados por la FDA para la fibromialgia es notable, ya que, según los informes, muchos pacientes fracasan en la terapia de primera línea debido a problemas de eficacia y tolerabilidad. Además, el análisis reveló que los opiáceos, a pesar de sus riesgos, se prescriben con más frecuencia tras un diagnóstico de fibromialgia que los fármacos aprobados.
El director general de Tonix, el doctor Seth Lederman, se mostró optimista sobre la posible introducción en el mercado de Tonmya, destacando que hace aproximadamente quince años que no se dispone de una nueva opción terapéutica para los pacientes con fibromialgia. La empresa pretende abordar la gran necesidad no cubierta de tratamientos eficaces y tolerables.
Los médicos han mostrado un nivel de interés medio de 4,0 en una escala de 5 puntos por Tonmya, con un uso previsto para el 40% de sus pacientes con fibromialgia tras la aprobación. El medicamento, una formulación en comprimidos sublinguales de clorhidrato de ciclobenzaprina, actúa a nivel central y no es adictivo. El estudio RESILIENT, un segundo ensayo clínico positivo de fase 3, cumplió su criterio de valoración primario, reduciendo significativamente el dolor diario en comparación con el placebo.
El análisis de los datos de las solicitudes de reembolso realizado por EVERSANA indica que en la actualidad hay aproximadamente 2,7 millones de adultos diagnosticados y tratados de fibromialgia en Estados Unidos, de los cuales alrededor del 90% son mujeres. La población de Medicare, que cubre aproximadamente a la mitad de los pacientes diagnosticados, podría beneficiarse de una disminución de los gastos de bolsillo en medicamentos recetados cuando la Ley de Reducción de la Inflación promulgue cambios en 2025.
Tonix Pharmaceuticals se centra en el desarrollo y comercialización de terapias para trastornos del sistema nervioso central y otras enfermedades. La próxima presentación de la NDA para Tonmya es un paso crítico para la empresa, y se espera una decisión de la FDA en 2025. La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de Tonix Pharmaceuticals.
Perspectivas de InvestingPro
A la luz del anuncio de Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP) con respecto a la solicitud de nuevo fármaco para Tonmya, un tratamiento no opioide para la fibromialgia, los inversores están siguiendo de cerca la salud financiera de la empresa y el rendimiento de las acciones.
Según los últimos datos de InvestingPro, la capitalización bursátil de Tonix se sitúa en unos modestos 18,15 millones de dólares, lo que refleja el tamaño de la empresa dentro de la industria biofarmacéutica. A pesar de los prometedores resultados de los ensayos clínicos, las finanzas de la empresa muestran desafíos, con una relación P/E negativa de -0,07 para los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024, lo que indica que la empresa no es rentable en la actualidad.
InvestingPro consejos sugieren un enfoque cauteloso para los inversores. Los analistas han revisado al alza sus beneficios para el próximo periodo, lo que indica un posible optimismo en los resultados futuros de la empresa. Sin embargo, es importante señalar que Tonix está quemando rápidamente a través de efectivo y los analistas no anticipan que la empresa será rentable este año. Además, aunque la empresa opera con un nivel moderado de deuda, la valoración implica un pobre rendimiento del flujo de caja libre.
El precio de las acciones ha registrado un fuerte rendimiento en el último mes, con una subida del 18,75%, pero ha caído significativamente en el último año, un -89,67%. Los inversores que busquen más información y consejos pueden acceder a otros consejos de InvestingPro sobre Tonix Pharmaceuticals a través de la plataforma de InvestingPro. Utilice el código de cupón PRONEWS24 para obtener un 10% de descuento adicional en una suscripción anual o semestral Pro y Pro+, y acceda a una lista completa de 12 consejos adicionales que podrían ayudarle a tomar decisiones de inversión más informadas.
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