NESS ZIONA - Sol-Gel Technologies Ltd. (NASDAQ: SLGL) (NASDAQ: SLGL), empresa de dermatología con sede en Israel, ha anunciado hoy que su socio, Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd., ha presentado una solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para una versión genérica de Zoryve Cream, utilizada para tratar la psoriasis en placas. La presentación ha provocado una demanda por violación de patente de Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT), que inició acciones legales el domingo.
El producto impugnado, Roflumilast Crema, 0,3%, es un equivalente genérico de Zoryve Crema, que reportó aproximadamente 95 millones de dólares en ventas durante los 12 meses que terminaron en enero de 2024, según datos de IQVIA. Si la ANDA obtiene la aprobación, Padagis podría recibir 180 días de exclusividad de mercado para su crema genérica. Sol-Gel y Padagis han acordado compartir los beneficios brutos de las ventas potenciales, una vez contabilizados determinados costes de desarrollo.
Sol-Gel, conocida por sus productos dermatológicos TWYNEO y EPSOLAY, aprobados por la FDA, conserva una participación en el proyecto Roflumilast Cream, tras haberse desprendido de la mayor parte de su cartera de genéricos en un acuerdo el 4 de noviembre de 2021. El Presidente Ejecutivo de la empresa, el Sr. Mori Arkin, destacó el potencial de mercado del producto ANDA y mencionó que Sol-Gel está considerando todas las opciones para maximizar el valor de la oportunidad.
Arcutis informó de que los ingresos del cuarto trimestre de 2023 de Zoryve Cream alcanzaron los 13,5 millones de dólares, lo que supone un crecimiento significativo con respecto al trimestre anterior y al mismo trimestre del año anterior. Los analistas prevén que Zoryve Cream podría generar más de 500 millones de dólares en ingresos netos a finales de 2030.
Sol-Gel sigue desarrollando su cartera de productos, incluido un ensayo clínico de fase 3 para el SGT-610 contra el síndrome de Gorlin y el SGT-210 contra trastornos raros de hiperqueratinización.
La noticia de la presentación de la ANDA y la subsiguiente impugnación de la patente forma parte del panorama competitivo del mercado farmacéutico dermatológico, en el que las empresas se disputan cuotas de mercado en lucrativas áreas de tratamiento. Los participantes del sector y los inversores seguirán de cerca el resultado del litigio de patentes y la decisión de la FDA sobre la ANDA.
Este informe se basa en un comunicado de prensa de Sol-Gel Technologies Ltd.
Perspectivas de InvestingPro
Los recientes acontecimientos en Sol-Gel Technologies Ltd. (NASDAQ: SLGL) (NASDAQ: SLGL) han puesto de relieve la salud financiera de la empresa y su rendimiento en el mercado. Según datos de InvestingPro, la capitalización bursátil de Sol-Gel se sitúa en unos modestos 27,3 millones de dólares, lo que refleja la escala de la empresa dentro de la industria farmacéutica. A pesar de los retos, el balance de Sol-Gel tiene más efectivo que deuda, lo que es un signo positivo para la estabilidad financiera. Esto es particularmente importante mientras la empresa navega por las complejidades de los litigios de patentes y busca la aprobación de la FDA para su versión genérica de Zoryve Cream.
Sin embargo, las métricas financieras de la empresa indican importantes vientos en contra. Con un PER negativo de -0,97 y un PER ajustado para los últimos doce meses a partir del cuarto trimestre de 2023 de -1,02, las expectativas de rentabilidad del mercado son bajas. Esto concuerda con un consejo de InvestingPro según el cual los analistas no prevén que la empresa sea rentable este año. Además, un fuerte descenso en el crecimiento de los ingresos del -59,98% en los últimos doce meses indica problemas operativos, aunque hubo un importante crecimiento trimestral de los ingresos del 347,0% en el cuarto trimestre de 2023, lo que sugiere cierto potencial de recuperación.
InvestingPro consejos también destacan que Sol-Gel está quemando rápidamente a través de efectivo y sufre de débiles márgenes de beneficio bruto, que son factores críticos para los inversores a considerar. El margen de beneficio bruto de la empresa se sitúa en un alarmante -1414,86%, y su margen de ingresos de explotación es de -1885,78%, lo que indica que los costes superan con creces los ingresos. Además, el precio de las acciones ha caído significativamente en el último año, con una rentabilidad total a un año del -74,74%, lo que podría preocupar a los inversores que buscan inversiones estables.
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