ALAMEDA, California - Vivani Medical, Inc. (NASDAQ: VANI), empresa biofarmacéutica, ha recibido la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para iniciar un ensayo clínico de fase 1 de su implante NPM-119 para el tratamiento de la diabetes. Este ensayo, denominado LIBERATE-1, tiene por objeto explorar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del implante, que proporciona una administración constante durante seis meses del fármaco para la diabetes exenatida.
En la actualidad, Vivani Medical se ha convertido en una empresa en fase clínica y se embarca en el primer estudio en humanos de NPM-119. El ensayo también marca el debut de NPM-119 en el mercado. El ensayo también marca el debut de NanoPortal™, la tecnología de implante propiedad de la empresa, en aplicaciones clínicas. Según el Dr. Adam Mendelsohn, Presidente y Consejero Delegado de Vivani, el estudio LIBERATE-1 pretende trasladar los prometedores perfiles farmacocinéticos preclínicos a aplicaciones humanas y comparará NPM-119 con el comparador activo de exenatida una vez a la semana, Bydureon BCise®.
En el estudio participarán pacientes con diabetes de tipo 2 tratados previamente con GLP-1, que se interrumpirá antes de que reciban NPM-119 o el comparador activo. LIBERATE-1 es una investigación aleatorizada de 12 semanas que proporcionará datos farmacocinéticos completos.
Vivani también está desarrollando otros implantes farmacológicos, entre ellos el NPM-115 para el control crónico del peso, que ha mostrado una pérdida de peso comparable a la de las inyecciones de semaglutida en estudios preclínicos. La semaglutida es el principio activo de los populares productos Ozempic® y Wegovy®. Además, está en fase de desarrollo el NPM-139, un implante de semaglutida que podría administrarse una vez al año.
El objetivo de la tecnología NanoPortal es garantizar la adherencia a la medicación y mejorar los resultados de los pacientes con enfermedades crónicas como la diabetes de tipo 2 y el control del peso crónico. La falta de adherencia a la medicación es un problema importante, que afecta aproximadamente al 50% de los pacientes y contribuye a importantes costes sanitarios y muertes evitables cada año en Estados Unidos.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Vivani Medical, Inc. (NASDAQ: VANI) entra en la fase clínica con su ensayo de fase 1 aprobado por la FDA para el NPM-119, los inversores siguen de cerca la salud financiera de la empresa y el rendimiento del mercado. He aquí algunos datos clave basados en los últimos datos de InvestingPro:
Los datos de InvestingPro indican un panorama financiero difícil para Vivani Medical. Con una capitalización bursátil de 89,61 millones de dólares y una relación PER negativa de -3,31, que refleja su actual situación de no rentabilidad, las métricas financieras de la empresa ponen de manifiesto los riesgos asociados a la inversión en empresas biofarmacéuticas en fase inicial. Además, el EBITDA de la empresa en los últimos doce meses hasta el primer trimestre de 2024 se sitúa en -26,24 millones de dólares, con un crecimiento del EBITDA del -20,22%, lo que apunta a un rendimiento operativo en declive durante este periodo.
A pesar de los obstáculos financieros, InvestingPro consejos sugieren un resquicio de esperanza. Vivani Medical tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que puede proporcionar cierta flexibilidad financiera a medida que navega por el costoso proceso de desarrollo de fármacos y ensayos clínicos. Además, los activos líquidos de la empresa superan sus obligaciones a corto plazo, lo que indica una posición financiera estable a corto plazo.
Sin embargo, cabe señalar que los analistas no prevén que Vivani sea rentable este año, y la empresa está consumiendo efectivo rápidamente. Además, la falta de pago de dividendos a los accionistas refleja la típica estrategia de reinversión de las empresas biotecnológicas centradas en el crecimiento, lo que puede disuadir a los inversores que buscan ingresos.
Para quienes estén considerando invertir en Vivani Medical, es esencial sopesar el potencial de la tecnología NanoPortal™ de la empresa y los implantes de fármacos frente a las realidades financieras que se presentan. Los inversores interesados pueden encontrar más información y métricas sobre Vivani Medical visitando https://www.investing.com/pro/VANI. Para mejorar su experiencia de investigación, utilice el código de cupón PRONEWS24 para obtener un 10% de descuento adicional en una suscripción anual o bianual Pro y Pro+ en InvestingPro, donde hay disponibles 7 consejos InvestingPro adicionales para ayudar a guiar las decisiones de inversión.
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