Invezz.com - Humacyte Inc (NASDAQ:HUMA) abrió cerca de un 25% el lunes después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos concediera a su ATEV una designación especial de terapia avanzada.
Las acciones de la empresa de biotecnología todavía están un 30% por debajo de su máximo del año hasta la fecha.
¿Por qué es importante para las acciones de Humacyte?
El buque de ingeniería de tejidos acelulares de la empresa con sede en Carolina del Norte, Estados Unidos, atiende a pacientes con enfermedad arterial periférica avanzada.
ATEV es implantable y se utiliza en reemplazo y reparación vascular. La Dra. Cindy Cao, directora regulatoria de Humacyte, dijo hoy en un comunicado de prensa:
Estamos entusiasmados de que se haya otorgado esta designación adicional en PAD avanzado, ya que esperamos que fortalezca aún más nuestra comunicación con la FDA y acelere el desarrollo de nuestro ATEV.
Las acciones de Humacyte no pagan dividendos al momento de la escritura.
ATEV aún no ha obtenido la aprobación para su venta
La designación de terapia avanzada permitirá una estrecha interacción con el regulador estadounidense y permitirá una revisión prioritaria de la solicitud de licencia de productos biológicos de la empresa.
El lunes, la FDA también autorizó una solicitud de IND (nuevo fármaco en investigación) para ATEV en pacientes con enfermedad arterial periférica. Según la Dra. Cindy Cao:
Estamos muy contentos de recibir nuestra tercera designación RMAT (terapia avanzada de medicina regenerativa) de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Tenga en cuenta que, hasta el momento, ATEV no ha recibido la aprobación para su venta por parte de ninguna agencia reguladora del mundo. Wall Street actualmente tiene una calificación de consenso de “compra” para las acciones de Humacyte con un aumento de $ 8,70 (otro 35% más desde aquí) en promedio.
Humacyte redujo sus pérdidas en el primer trimestre
En mayo, Humacyte informó 31,9 millones de dólares en pérdidas netas para su primer trimestre financiero, frente a los 37 millones de dólares de hace un año. Los analistas, sin embargo, habían pronosticado una pérdida aún menor de 25,78 millones de dólares.
La empresa de biotecnología aún debe informar ingresos trimestrales. Los expertos habían pronosticado que registraría 0,02 millones de dólares en ingresos para su primer trimestre. Laura Niklason, su directora ejecutiva, dijo en ese momento:
Entre nuestros logros recientes se encuentra la finalización de un modelo de impacto presupuestario que ilustra el valor económico potencial del HAV en comparación con el estándar actual de atención en trauma vascular.
HUMA tenía poco más de 115 millones de dólares en efectivo y equivalentes a finales de marzo de 2024. Hace un año, solo tenía 80,4 millones de dólares. Los gastos operativos se mantuvieron sin cambios secuencialmente en aproximadamente $26,6 millones para Humacyte en el primer trimestre, lo que indica una expansión estratégica con gasto controlado.
Tenga en cuenta que las acciones de Humacyte cotizaron a un máximo de más de 14 dólares durante la pandemia de COVID en 2021.
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