Redacción de Economía, 15 jul (EFE).- El comité de expertos de la
autoridad sanitaria y de alimentación de EEUU (FDA por sus siglas en
ingles), rechazó hoy la comercialización del fármaco de la española
Zeltia Yondelis, compuesto para tratar el cáncer de ovario que sería
comercializado por una filial de Johnson & Johnson.
Según datos recogidos por EFE-Dow Jones, durante la reunión, 14
expertos en compuestos oncológicos votaron en contra, frente a uno a
favor, de aprobar el uso de Yondelis en combinación con Doxil por un
desfavorable balance de riesgo-beneficio.
Los expertos de la FDA vieron riesgos adicionales de toxicidad en
la combinación de Yondelis y Doxil, y cuestionaron si un retraso de
seis semanas en la progresión de la enfermedad merecería la pena,
teniendo en cuenta los efectos adversos.
Los títulos de Zeltia cayeron hoy en la bolsa española un 6,52%.
El pasado lunes, Zeltia bajó en la sesión bursátil el 11,09%
después de que la FDA anunciara que consultará a un comité de
expertos para decidir si aprueba la comercialización del fármaco
Yondelis.
Zeltia informó a finales de junio a la Comisión Nacional del
Mercado de Valores (CNMV) que la FDA estudiaría hoy la solicitud de
autorización para la comercialización de Yondelis en combinación con
Doxil para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario en
recaída.
La solicitud fue presentada por Centocor Ortho Biotech Products,
filial de Johnson & Johnson, en noviembre de 2008.
El antitumoral Yondelis fue desarrollado por la filial del grupo
española PharmaMar junto con Johnson & Johnson y, según los acuerdos
alcanzados entre las dos compañías, la farmacéutica española lo
venderíaen Europa, incluidos los países del este, y la multinacional
lo comercializaría en Estados Unidos y el resto del mundo, a través
de Ortho Biotech Products y Janssen-Cilag, respectivamente. EFE