SEATTLE y VANCOUVER, Columbia Británica - Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ:ACHV), empresa farmacéutica que desarrolla la citisiniclina para dejar de fumar, ha anunciado un acuerdo con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en relación con los requisitos de datos de su solicitud de nuevo fármaco (NDA).
La FDA ha apoyado la presentación de una NDA basada en los datos de eficacia de dos ensayos de fase 3, ORCA-2 y ORCA-3, con datos adicionales de seguridad a largo plazo.
El acuerdo, alcanzado tras las conversaciones mantenidas en el cuarto trimestre de 2023, estipula que bastará con un único estudio abierto para la exposición a largo plazo de la citisiniclina en materia de seguridad. Este estudio, ORCA-OL, comenzará en el segundo trimestre de 2024 y reclutará a más de 1.700 sujetos de ensayos ORCA anteriores. Achieve tiene previsto presentar datos de seguridad de al menos 300 sujetos tratados durante seis meses y 100 sujetos durante un año de duración acumulada antes de su posible aprobación.
Prevista para el primer semestre de 2025, la solicitud de autorización de comercialización combinará los datos existentes sobre el tratamiento con los nuevos resultados del ensayo ORCA-OL. Este enfoque pretende acelerar la recopilación de datos de seguridad de la exposición a largo plazo. En el ensayo se hará un seguimiento de los sujetos que reciban el tratamiento con citisiniclina durante un máximo de un año, con la expectativa de que los datos también respalden la ampliación de la etiqueta para el abandono del vapeo.
Paralelamente, Achieve anunció una ronda de financiación de aproximadamente 124,2 millones de dólares, incluidos 60 millones de dólares procedentes de la venta de acciones ordinarias y hasta 64,2 millones de dólares procedentes de warrants por hitos. La empresa también ha llegado a un acuerdo no vinculante con Silicon Valley Bank para ampliar la fecha de vencimiento de su préstamo pendiente hasta diciembre de 2025.
John Bencich, consejero delegado de Achieve, expresó su confianza en la posición financiera de la empresa para llevar a cabo el ensayo ORCA-OL y completar la presentación de la NDA. Se espera que la financiación sea suficiente hasta la presentación de la NDA y potencialmente hasta la aprobación de la FDA, con un margen adicional hasta 2026 si se ejercen todas las garantías.
La citisiniclina, un alcaloide de origen vegetal, está diseñada para interactuar con los receptores de nicotina en el cerebro, aliviando potencialmente los síntomas de abstinencia y reduciendo la satisfacción asociada a los productos de nicotina. Actualmente es un candidato en fase de investigación y no ha recibido la aprobación de la FDA.
Este anuncio se basa en un comunicado de prensa.
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