STATEN ISLAND, Nueva York - Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP), compañía biofarmacéutica especializada en el desarrollo de nuevos antibióticos, ha anunciado la programación de una reunión de Fin de Fase 2 (EOP2) con la FDA para finales de abril de 2024. Esta reunión se centrará en el plan de desarrollo de fase 3 para ibezapolstat, un tratamiento para la infección por C. difficile (CDI). La empresa ha confirmado la presentación a la FDA de un documento informativo previo a la reunión, tal y como es preceptivo.
La reunión EOP2 sigue a la finalización con éxito del ensayo clínico de fase 2 para ibezapolstat y proporcionará a Acurx la oportunidad de discutir el diseño y la preparación de su programa de fase 3, que incluye centros internacionales de estudio clínico. La FDA concedió previamente al ibezapolstat las designaciones de Producto de Vía Rápida y Producto Cualificado para Enfermedades Infecciosas (QIDP), reconociendo la necesidad de nuevos tratamientos para la CDI.
Además, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) concedió a Acurx el estatus de Pequeña y Mediana Empresa (PYME) el 15 de febrero de 2024. Esta designación permite a la empresa beneficiarse de reducciones de tasas y del apoyo de la EMA para los ensayos clínicos y la autorización de comercialización en la UE.
El ensayo clínico de fase 2 de ibezapolstat demostró una tasa de curación del 96% en pacientes con CDI, lo que indica una posible no inferioridad con respecto al tratamiento estándar, la vancomicina. El ensayo también sugirió que el ibezapolstat podría reducir la probabilidad de recurrencia de la ICD en comparación con la vancomicina, basándose en los cambios observados en el metabolismo de los ácidos biliares y la microbiota intestinal.
Ibezapolstat, un nuevo antibiótico, es el primero de una nueva clase de inhibidores de la ADN polimerasa IIIC. Se ha demostrado que mantiene un microbioma intestinal sano durante el tratamiento, lo que puede contribuir a su eficacia contra la ICD.
El desarrollo del ibezapolstat forma parte de la estrategia más amplia de Acurx de crear una nueva clase de antibióticos contra las infecciones bacterianas difíciles de tratar. El enfoque de la empresa se centra en la inhibición de la replicación del ADN en bacterias Gram-positivas, que incluyen patógenos como MRSA y VRE, además de la CDI.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Acurx Pharmaceuticals, Inc.
InvestingPro Insights
Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP), mientras avanza en sus programas clínicos, presenta un panorama financiero mixto según los últimos datos de InvestingPro. La capitalización bursátil de la empresa se sitúa en unos modestos 44,75 millones de dólares, lo que refleja el tamaño y la naturaleza especulativa de esta empresa biofarmacéutica. A pesar de los retos a los que suelen enfrentarse las empresas de este sector, Acurx ha logrado mantener una posición de tesorería superior a su deuda, un importante indicador de salud y estabilidad financiera. Esto es especialmente pertinente para los inversores, teniendo en cuenta el largo y costoso camino que hay que recorrer para sacar nuevos medicamentos al mercado.
Los inversores que siguen a ACXP han observado una rentabilidad significativa del 11,3% durante la última semana, potencialmente impulsada por el sentimiento positivo en torno a su próxima reunión con la FDA. Sin embargo, cabe señalar que el valor ha experimentado volatilidad, con un descenso del 16,02% en el último mes, lo que puede reflejar los riesgos inherentes asociados a las empresas biofarmacéuticas en fase clínica.
Además, el precio de las acciones de la empresa cotiza actualmente a un elevado múltiplo precio/valor contable de 11,37, lo que podría sugerir que el mercado tiene grandes expectativas sobre el valor de los activos de la empresa y su crecimiento futuro. Este optimismo puede verse atenuado por el hecho de que los analistas no prevén que la empresa sea rentable este año, lo que subraya el carácter especulativo de invertir en ACXP en esta fase de su desarrollo.
Aquellos que deseen profundizar en las finanzas y las perspectivas de futuro de Acurx Pharmaceuticals tienen a su disposición otros consejos de InvestingPro. Estos consejos ofrecen un análisis exhaustivo del rendimiento y las perspectivas de la empresa, incluida su posición de liquidez y sus indicadores de rentabilidad. Los inversores interesados pueden encontrar un total de 11 consejos InvestingPro más en https://www.investing.com/pro/ACXP, y pueden utilizar el código de cupón PRONEWS24 para obtener un 10% de descuento adicional en una suscripción anual o semestral Pro y Pro+.
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