BURDEOS - Aelis Farma, empresa biofarmacéutica, ha anunciado la finalización del reclutamiento de pacientes para su ensayo clínico de fase 2b, que investiga el AEF0117, un tratamiento potencial para el trastorno por consumo de cannabis (TCA). El estudio ha conseguido reclutar a 333 pacientes en 11 centros clínicos de EE.UU., lo que supone un paso importante en el desarrollo de este fármaco pionero en su clase.
El AEF0117 forma parte de una nueva clase de fármacos conocidos como inhibidores específicos de la señalización del receptor CB1 (CB1-SSi) y está diseñado para inhibir selectivamente la actividad patológica del receptor CB1 sin afectar a su función fisiológica normal. El ensayo de fase 2b es un estudio doble ciego controlado con placebo que pretende determinar la eficacia del fármaco para reducir el consumo de cannabis en individuos diagnosticados de CUD.
El objetivo principal del ensayo es evaluar si el AEF0117 puede aumentar la proporción de participantes que consumen cannabis un día a la semana o menos en comparación con un placebo. Los criterios secundarios de valoración incluyen otros niveles de reducción del consumo y posibles mejoras en la calidad de vida. Los resultados iniciales del ensayo se esperan para finales del segundo trimestre de 2024.
La profesora Frances Levin de la Universidad de Columbia, investigadora principal del estudio, expresó su gratitud hacia los participantes y los equipos médicos implicados y destacó la demanda de opciones de tratamiento para el CUD.
Como preparación para un posible estudio de fase 3, Aelis Farma también ha llevado a cabo estudios toxicológicos paralelos, que, según se ha informado, han confirmado el perfil de seguridad favorable de AEF0117 observado por el Comité de Supervisión de Seguridad de Datos independiente para los 115 pacientes iniciales.
El Consejero Delegado de Aelis Farma, Pier Vincenzo Piazza, declaró el compromiso de la empresa de continuar su hoja de ruta con el objetivo de proporcionar un tratamiento eficaz para la adicción al cannabis.
El estudio de fase 2b de AEF0117 forma parte de un programa clínico financiado por los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), que aportaron 7,8 millones de dólares en total, de los cuales 4,5 millones se destinaron a la fase actual. Además, Aelis Farma tiene una opción exclusiva y un acuerdo de licencia con Indivior PLC para el desarrollo y la comercialización de AEF0117, lo que podría suponer importantes beneficios financieros para Aelis Farma si el fármaco avanza con éxito.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Aelis Farma.
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