SOUTH SAN FRANCISCO, California - Akero Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AKRO), una compañía biofarmacéutica en fase clínica, ha anunciado hoy los resultados positivos de la semana 96 de su estudio HARMONY de Fase 2b. El estudio evaluó la eficacia y la seguridad de efruxifermina (EFX) en pacientes con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) precirrótica, con fibrosis en estadio 2 ó 3. El estudio alcanzó su criterio de valoración primario en el estadio 2 o 3 de la fibrosis. El estudio alcanzó su objetivo primario en la semana 24 y siguió mostrando mejoría en la semana 96.
Los resultados indicaron que el 75% de los pacientes tratados con 50 mg de EFX y el 46% con 28 mg de EFX mostraron una mejoría de al menos un estadio de la fibrosis sin empeoramiento de la MASH. Estas tasas son significativamente superiores a la mejora del 24% observada en el grupo placebo. Además, más de 10 veces la tasa de placebo, el 36% de los pacientes con 50 mg de EFX y el 31% con 28 mg de EFX, experimentaron una mejora de dos etapas en la fibrosis sin empeoramiento del MASH.
El Dr. Stephen Harrison, investigador principal del estudio HARMONY, destacó la importancia de los resultados, sugiriendo que las tasas de respuesta de EFX son las mayores notificadas hasta la fecha para estos criterios de valoración en cualquier población con MASH. Expresó su optimismo sobre el estudio histológico SYNCHRONY de fase 3 en curso y sobre el potencial de EFX para convertirse en un importante medicamento para el MASH.
El estudio también informó de respuestas sostenidas en pacientes que mejoraron en la semana 24, con un 92% en el grupo de 50 mg de EFX y un 83% en el grupo de 28 mg que seguían respondiendo en la semana 96, frente al 40% del placebo. Un subgrupo de pacientes con fibrosis F3 más avanzada también mostró resultados prometedores, con un 68% en el grupo de 50 mg de EFX y un 40% en el grupo de 28 mg que demostraron al menos una mejora de un estadio en la fibrosis.
El Dr. Andrew Cheng, presidente y director ejecutivo de Akero, destacó la importancia de la mejora sostenida de la fibrosis y la ampliación de las respuestas al tratamiento antifibrótico. La empresa espera seguir evaluando EFX en el programa SYNCHRONY de fase 3 en curso.
En general, EFX fue bien tolerado, y los efectos adversos más frecuentes fueron problemas gastrointestinales leves. Akero tiene previsto comunicar los resultados de la semana 96 del estudio SYMMETRY, otro ensayo de fase 2b en pacientes con cirrosis compensada debida a MASH, en el primer trimestre de 2025.
El estudio HARMONY es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 128 pacientes. Su criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de sujetos que lograron una mejoría de la fibrosis de al menos un estadio sin empeoramiento del HAMM en la semana 24. Los criterios secundarios de valoración fueron las mejorías adicionales de la fibrosis sin empeoramiento del HAMM. Las medidas secundarias incluyeron mejoras adicionales de la fibrosis, cambios en las enzimas hepáticas y medidas de seguridad y tolerabilidad.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Akero Therapeutics.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras Akero Therapeutics (NASDAQ: AKRO) anuncia resultados prometedores de su estudio HARMONY de fase 2b, los inversores pueden estar evaluando la salud financiera de la empresa y su rendimiento en el mercado. Centrándonos en los logros recientes de la empresa y en sus perspectivas de futuro, vamos a profundizar en algunas métricas y perspectivas clave de InvestingPro.
La capitalización bursátil de la empresa es de aproximadamente 1.570 millones de dólares, lo que refleja la confianza de los inversores en su potencial. A pesar de no haber sido rentable en los últimos doce meses, con una relación precio/beneficios ajustada de -10,32, Akero Therapeutics tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que es un signo positivo de estabilidad financiera. Se trata de un aspecto crítico para una empresa biofarmacéutica en fase clínica que requiere un capital significativo para investigación y desarrollo.
Las acciones de Akero han registrado un rendimiento significativo durante la última semana, con una rentabilidad total del precio del 16,36%, y un rendimiento aún más impresionante durante el último mes, del 33,64%. Este rendimiento indica un fuerte optimismo del mercado tras los últimos acontecimientos, incluidos los resultados del estudio HARMONY. Dos analistas han revisado al alza sus beneficios para el próximo periodo, lo que sugiere que el mercado espera que mejoren las perspectivas financieras de Akero.
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