NUEVA YORK - Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo de tratamientos para trastornos del sistema nervioso central (SNC), ha anunciado hoy el inicio de un ensayo clínico de fase 3 para solriamfetol, un nuevo tratamiento potencial para el trastorno depresivo mayor (TDM). El ensayo, denominado PARADIGM, está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco en adultos con TDM.
El ensayo PARADIGM es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participarán aproximadamente 300 pacientes de varios centros. Los participantes serán asignados en igual número a recibir una dosis de 300 mg de solriamfetol o un placebo durante un periodo de 6 semanas. La medida principal del éxito del estudio será el cambio observado en la Escala de Calificación de la Depresión de Montgomery Åsberg (MADRS), una herramienta de evaluación clínica de la depresión ampliamente utilizada.
Según los Institutos Nacionales de la Salud, el trastorno depresivo mayor es un importante problema de salud pública que afecta anualmente a un 8,3% de los adultos estadounidenses. La Organización Mundial de la Salud identifica la depresión como la principal causa de discapacidad en todo el mundo. Las terapias actuales de primera línea para la MDD son inadecuadas para casi dos tercios de los pacientes tratados, lo que subraya la necesidad de nuevas opciones terapéuticas.
El solriamfetol actúa como inhibidor de la recaptación de dopamina y norepinefrina y como agonista del receptor 1 asociado a aminas traza (TAAR1). Es importante señalar que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. aún no ha aprobado el solriamfetol para el tratamiento del MDD.
Axsome Therapeutics se ha comprometido a abordar las necesidades médicas no cubiertas en los trastornos del SNC mediante el desarrollo de terapias con mecanismos de acción novedosos. La empresa ha destacado la importancia de este ensayo para proporcionar potencialmente una nueva opción terapéutica a los médicos y mejorar la vida de los pacientes con MDD.
La información relativa a este ensayo se basa en un comunicado de prensa de Axsome Therapeutics.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.