BeiGene (NASDAQ: BGNE), empresa de biotecnología, ha iniciado demandas por infracción de patentes contra las empresas farmacéuticas Sandoz Inc. y MSN Pharmaceuticals, Inc., junto con MSN Laboratories Private Ltd., según se desprende de una presentación 8K del viernes 8 de marzo de 2024. Las demandas, presentadas ante el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Nueva Jersey, responden a los intentos de los demandados de comercializar una versión genérica del medicamento contra el cáncer BRUKINSA® (zanubrutinib).
La acción judicial se produce tras las notificaciones de Sandoz y MSN a BeiGene en relación con sus respectivas solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) presentadas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). Estas ANDAs incluyen certificaciones del Párrafo IV, que impugnan la validez, aplicabilidad y no infracción de ciertas patentes enumeradas en el Libro Naranja de la FDA relacionadas con BRUKINSA.
A pesar de estos desafíos, la presentación de BeiGene hace hincapié en que la patente de composición de la materia para BRUKINSA, que lo protege de la competencia de genéricos, sigue siendo indiscutible y en vigor hasta 2034. Las demandas de la empresa afirman que las solicitudes de ANDA presentadas por Sandoz y MSN constituyen una infracción de las patentes del Libro Naranja de BRUKINSA.
BeiGene solicita un mandamiento judicial permanente que impida a ambas empresas comercializar sus versiones genéricas de BRUKINSA hasta la expiración de las patentes en cuestión.
Los litigios ANDA no son infrecuentes en la industria farmacéutica estadounidense, y suelen producirse cuando los fabricantes de genéricos intentan entrar en el mercado con versiones más baratas de medicamentos de marca. BeiGene ha indicado la posibilidad de recibir notificaciones adicionales de otras empresas de medicamentos genéricos y puede presentar más demandas ANDA en el futuro.
Esta evolución jurídica pone de relieve las tensiones existentes entre los fabricantes de medicamentos de marca y las empresas de medicamentos genéricos, ya que los primeros se esfuerzan por proteger sus productos patentados mientras que las segundas pretenden introducir en el mercado alternativas rentables. El resultado de estos pleitos podría tener importantes repercusiones en la disponibilidad y el precio de BRUKINSA, un tratamiento para ciertos tipos de cáncer.
La información de este artículo se basa en una reciente presentación de BeiGene ante la SEC.
Opiniones de InvestingPro
Mientras BeiGene (NASDAQ: BGNE) adopta una postura para proteger su medicamento contra el cáncer BRUKINSA de la competencia de los genéricos, es importante que los inversores tengan en cuenta la salud financiera de la empresa y su posición en el mercado. Según datos recientes de InvestingPro, BeiGene cuenta con una capitalización bursátil de 16.930 millones de dólares, lo que refleja la confianza de los inversores en el potencial de la empresa biotecnológica. Además, el margen de beneficio bruto de la compañía es de un impresionante 77,9% para los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2023, lo que subraya su capacidad para mantener la rentabilidad en sus operaciones a pesar de no pagar dividendos a los accionistas.
Uno de los consejos de InvestingPro destaca el estatus de BeiGene como actor prominente en la industria de la biotecnología, lo que puede darle una ventaja en el litigio de patentes en curso. Además, la situación financiera de BeiGene parece sólida, con más efectivo que deuda en su balance, lo que le proporciona flexibilidad para sortear los desafíos legales. Sin embargo, cabe señalar que los analistas no prevén que la empresa sea rentable este año, y la valoración implica un pobre rendimiento del flujo de caja libre.
Los inversores interesados en un análisis más profundo de las perspectivas financieras y de mercado de BeiGene pueden encontrar más información en InvestingPro. Existen consejos adicionales de InvestingPro que ofrecen una visión completa del rendimiento y las perspectivas de la empresa. Aquellos que deseen acceder a esta información, pueden utilizar el código de cupón PRONEWS24 para obtener un 10% de descuento adicional en las suscripciones anuales o semestrales Pro y Pro+.
Con la próxima fecha de resultados fijada para el 2 de mayo de 2024, las partes interesadas y los inversores potenciales seguirán de cerca cómo BeiGene navega por el panorama legal y sus implicaciones para el futuro crecimiento y rentabilidad de la empresa.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.