SAN DIEGO - Biora Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BIOR), empresa biotecnológica centrada en la administración terapéutica innovadora, ha anunciado la finalización de las cohortes de dosis única ascendente (DUA) en su ensayo clínico de fase 1 de BT-600, una novedosa combinación de fármaco y dispositivo destinada a tratar la colitis ulcerosa de moderada a grave. La empresa se prepara para iniciar las cohortes de dosis múltiple ascendente (DAM) en marzo, y espera compartir los datos de la DAM durante su actualización corporativa del mismo mes.
BT-600 emplea el dispositivo NaviCap™ de Biora para administrar una formulación líquida del fármaco tofacitinib directamente en el colon, lo que podría aumentar la eficacia y reducir los efectos secundarios sistémicos. El estudio de fase 1, realizado en Estados Unidos, está diseñado para evaluar la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica del tratamiento.
La Dra. Ariella Kelman, Directora Médica de Biora Therapeutics, expresó su satisfacción por la ejecución del estudio y su progreso. Destacó el potencial del BT-600 para ofrecer mejores resultados a los pacientes gracias a una mayor exposición del tejido colónico y a la reducción de los acontecimientos adversos relacionados con la exposición sistémica.
El estudio de fase 1 consta de dos partes: la cohorte SAD completada con 24 participantes y la próxima cohorte MAD, también con 24 participantes, que recibirán dosis variables de tofacitinib o placebo. Los datos finales del estudio, incluidos los resultados de ambas cohortes, se esperan para el segundo trimestre.
La plataforma de administración oral dirigida NaviCap de Biora forma parte de una iniciativa más amplia de la empresa para mejorar los resultados de los pacientes mediante la administración terapéutica directa en los puntos de la enfermedad. La tecnología de autolocalización GItrac™ de la plataforma permite la liberación precisa del fármaco en el tracto gastrointestinal, un avance significativo para el tratamiento de la EII.
La colitis ulcerosa es una enfermedad intestinal inflamatoria crónica que afecta aproximadamente a 1,5 millones de personas en Estados Unidos. Los tratamientos actuales no logran la remisión clínica en un número significativo de pacientes, por lo que es necesario seguir innovando en la administración terapéutica.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de Biora Therapeutics.
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